Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha anunciado hoy los datos provisionales del programa clínico REDUCE-HTN, que demuestran una reducción significativa y duradera de la tensión arterial en los pacientes tratados con el sistema de denervación renal Vessix. El Dr. Joachim Schofer, del Hamburg University Cardiovascular Center, ha anunciado hoy, en el congreso anual EuroPCR en París, los datos correspondientes a los 41 primeros pacientes incluidos en el programa clínico REDUCE-HTN.
La denervación renal con el sistema Vessix es una intervención mínimamente invasiva por la que se introduce un catéter con balón en el sistema vascular arterial, y se coloca en las arterias renales, los principales vasos sanguíneos que conducen a los riñones. A continuación, el médico aplica energía de radiofrecuencia (RF) de baja intensidad para bloquear los nervios que rodean a las arterias renales, cuya hiperactividad da lugar a una hipertensión arterial incontrolada.
«Decenas de miles de pacientes de todo el mundo presentan una tensión arterial elevada e incontrolada, lo cual aumenta significativamente su riesgo de padecer una serie de enfermedades cardiovasculares, como infarto, ictus e insuficiencia renal», ha señalado el catedrático y doctor en medicina Horst Sievert, director del CardioVascular Center Frankfurt, Sankt Katharinen Hospital, en Frankfurt, Alemania, e investigador principal del programa clínico REDUCE-HTN. «Los datos provisionales del programa REDUCE-HTN demuestran que la denervación con el sistema Vessix ofrece una reducción significativa y duradera de la tensión arterial en los pacientes con hipertensión incontrolada. La familiaridad de la plataforma de balón guiado por catéter del sistema Vessix, la brevedad de la intervención y el enfoque bipolar preciso constituyen un avance significativo en el tratamiento de esta difícil enfermedad». El programa clínico REDUCE-HTN está evaluando la capacidad del sistema Vessix para reducir la tensión arterial al cabo de seis meses, en comparación con la tensión inicial previa al tratamiento. Como requisito, los pacientes inscritos en el programa deben presentar una tensión arterial sistólica de al menos 160 mmHg a pesar de estar tomando al menos tres medicamentos antihipertensivos.
Los datos provisionales más destacados incluyen:
- A todos los pacientes se les practicó con éxito el tratamiento de denervación renal bilateral.
- Como criterio principal de valoración durante seis meses, los pacientes experimentaron una reducción de 27,6 mmHg en la tensión arterial sistólica (p < 0,0001).
- No se han descrito reacciones adversas relacionadas con el dispositivo ni complicaciones en las arterias renales derivadas de la intervención.
- Eficacia demostrada a largo plazo, con una reducción duradera de 28,4 mmHg en la tensión arterial sistólica en el subgrupo de los pacientes sobre los que se habían recopilado datos durante 12 meses.
- Se trataron con éxito varias áreas anatómicas, incluidas las arterias renales secundarias.
- Se demostró la brevedad de la intervención de denervación renal.
«Pensamos que la familiaridad del diseño de catéter con balón del sistema Vessix, su interfaz de usuario intuitiva y su exclusiva tecnología bipolar hacen que este sistema sea la elección ideal para los médicos», ha asegurado Jeff Mirviss, presidente de la división de Intervenciones Periféricas de Boston Scientific. «Los datos provisionales del programa REDUCE-HTN apoyan las previsiones del efecto beneficioso del sistema Vessix en la reducción de la tensión arterial, y estamos ilusionados por ofrecer esta tecnología avanzada a los médicos y a sus pacientes».
El sistema Vessix es un sistema avanzado y altamente diferenciado de denervación renal, que cuenta con una interfaz intuitiva de accionamiento de botones, permite realizar el tratamiento en 30 segundos, y ofrece un enfoque de balón guiado por catéter, conocido para la mayoría de los especialistas cardiacos y vasculares. El sistema Vessix cuenta con el marcado CE así como la aprobación TGA australiana y ya se encuentra a la venta en Europa, Oriente Medio, Australia, Nueva Zelanda y algunos países de Asia. No están aprobados el uso ni la comercialización del sistema Vessix en los Estados Unidos.
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