Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha recibido la aprobación de su dispositivo WATCHMAN para el cierre de la orejuela auricular izquierda por parte de la Administración de alimentos y fármacos (FDA) estadounidense. El dispositivo WATCHMAN ofrece una nueva opción de reducción de riesgo a los pacientes con fibrilación auricular no valvular de alto riesgo en los que se busca una alternativa al tratamiento con warfarina a largo plazo. El dispositivo WATCHMAN se pondrá a disposición de los centros que participen en nuestros estudios clínicos en EE.UU., y en centros especializados a medida que los médicos reciban la formación necesaria para la intervención del implante.
WATCHMAN está indicado para reducir el riesgo tromboembólico relacionado con la orejuela auricular izquierda en pacientes con fibrilación auricular no valvular que presentan un mayor riesgo de ictus y embolia sistémica de acuerdo con las puntuaciones CHADS2 o CHADS2-VACs, que son aptos para recibir warfarina según la opinión de sus médicos, y en los que existen motivos apropiados para buscar una alternativa no farmacológica a la warfarina, teniendo en cuenta la seguridad y la eficacia del dispositivo en comparación con la warfarina.
«El dispositivo WATCHMAN es un importante paso adelante en el control del ictus en los pacientes con fibrilación auricular», comenta Vivek Reddy, Director del Servicio de Arritmia Cardíaca en el Mount Sinai Medical Center, e investigador coprincipal de los estudios PROTECT AF y PREVAIL. «Sabemos que hasta un 40% de los pacientes que son aptos para recibir anticoagulacion oral no la toman por varios motivos [1], lo cual pone de relieve la necesidad de otras opciones terapéuticas. El dispositivo WATCHMAN es un tratamiento revolucionario en forma de implante, que ofrece una alternativa al tratamiento a largo plazo con warfarina en los pacientes aptos para recibir este fármaco, sin dejar de reducir el riesgo de ictus.»
La aprobación de la FDA del dispositivo WATCHMAN está basada en el sólido programa clínico WATCHMAN, que consiste en numerosos estudios con más de 2400 pacientes y casi 6000 paciente de seguimiento al año. El programa clínico ha proporcionado una evidencia contundente de que el dispositivo WATCHMAN se implanta de forma segura [2] y reduce el riesgo de ictus en los pacientes apropiados, al tiempo que permite abandonar el tratamiento con warfarina en la mayoría de los casos [3]. Además, un metaanálisis de los datos de todos los ensayos aleatorizados ha demostrado que, si bien la warfarina da mejores resultados en los pacientes con ictus isquémico, el dispositivo WATCHMAN ofrece una protección comparable frente al ictus por cualquier causa, y reducciones estadísticamente superiores en el ictus hemorrágico, el ictus incapacitante y la muerte cardiovascular, en comparación con la warfarina en el seguimiento a largo plazo [4].
«El día de hoy marca un hito definitivo en la trayectoria de la empresa hacia el establecimiento de la terapia de cierre de la orejuela auricular izquierda en los Estados Unidos. Boston Scientific se enorgullece de ofrecer este importante tratamiento contra el riesgo de ictus a los pacientes con FA de alto riesgo en los que existen motivos para buscar una alternativa no farmacológica a la warfarina. Esta terapia podría liberar a los pacientes de las dificultades que conlleva el tratamiento con warfarina a largo plazo», apunta Joe Fitzgerald, Presidente y Vicepresidente Ejecutivo de la Sección de Control del Ritmo Cardiaco de Boston Scientific. «La aprobación del dispositivo WATCHMAN por la FDA es un ejemplo más de la labor que realiza Boston Scientific en su compromiso con el desarrollo de innovaciones significativas para la atención a los pacientes».
El dispositivo WATCHMAN está disponible en el mercado internacional desde 2009 y se trata del dispositivo líder a nivel mundial para el cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda. El dispositivo WATCHMAN está registrado en 75 países y ya se ha implantado a más de 10.000 pacientes.
Acerca de la fibrilación auricular y el ictus
La fibrilación auricular (FA) no valvular es una anomalía del latido cardíaco que puede provocar coágulos sanguíneos, ictus, insuficiencia cardíaca y otras complicaciones relacionadas con el corazón. La FA es la arritmia cardíaca más frecuente. Los pacientes con FA presentan un riesgo cinco veces mayor de sufrir un ictus debido al estancamiento de la sangre, derivado del latido inapropiado de la aurícula, y la consiguiente formación de coágulos. [5] Un 20% de todos los casos de ictus afecta a pacientes con FA. [6] El ictus es más grave en los pacientes con FA, cuya probabilidad de muerte o discapacidad permanente es del 70%. [7]
El tratamiento más habitual para la reducción del riesgo de ictus en los pacientes con FA es la anticoagulación con warfarina. A pesar de su eficacia probada, algunos pacientes no toleran bien el tratamiento a largo plazo con warfarina, debido a sus numerosos efectos negativos en la calidad de vida, como las restricciones dietéticas y la monitorización sanguínea regular. Además, la warfarina comporta un riesgo significativo de complicaciones hemorrágicas.
Acerca del dispositivo WATCHMAN LAAC
El dispositivo WATCHMAN LAAC es un implante cardíaco que se coloca mediante catéter y esta diseñado para cerrar la orejuela auricular izquierda, a fin de evitar la migración de coágulos sanguíneos a su exterior, y reducir así la incidencia de ictus y embolia sistémica en los pacientes con FA no valvular de mayor riesgo. La orejuela auricular izquierda es un apéndice del corazón, de grosor delgado y en forma de saco, y, según se cree, es el origen de más del 90% de los coágulos causantes de ictus procedentes de la aurícula izquierda en pacientes con FA no valvular [4].
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