Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha recibido el marcado CE para el nuevo desfibrilador implantable subcutáneo (S-ICD) EMBLEM ™ MRI, así como la indicación de «uso condicional de resonancia magnética (RM)» para todos los sistemas S-ICD EMBLEM implantados previamente.

El S-ICD EMBLEM es una opción terapéutica que protege a los pacientes en riesgo de paro cardíaco súbito (PCS) sin tocar el corazón ni la vasculatura, reduciendo así el riesgo de complicaciones asociadas con los desfibriladores-cardioversores implantables transvenosos (DCI-TV) convencionales. La comercialización inicial del S-ICD EMBLEM MRI ya ha comenzado en un pequeño número de centros europeos, mientras que se prevé su lanzamiento a mayor escala a principios de este verano.

En Europa, el S-ICD EMBLEM MRI es un nuevo miembro de la familia cada vez mayor de los dispositivos ImageReady™, aptos para el uso condicional de RM, todos los cuales están clasificados como de uso seguro durante las pruebas de resonancia magnética cuando se cumplen las condiciones de uso. Los pacientes que reciban el S-ICD EMBLEM MRI, así como los que ya hayan recibido este sistema anteriormente, tendrán ahora la posibilidad de someterse a pruebas de RM de cuerpo entero de forma segura en entornos de 1,5 teslas, cuando se cumplan las condiciones de utilización.

«Estas aprobaciones permiten garantizar a médicos y pacientes la posibilidad de utilizar las pruebas de RM que sean necesarias en el futuro, y refuerzan el compromiso de Boston Scientific por adoptar la característica de "apto para uso condicional de RM" en los dispositivos de alto voltaje que se implantan en la actualidad», apunta el Dr. Kenneth Stein, jefe médico de la sección de control del ritmo cardíaco de Boston Scientific. «Además, el S-ICD EMBLEM es una opción terapéutica convincente para la mayoría de los pacientes en los que está indicado un DCI, y los protege del paro cardíaco sin interferir con el corazón ni los vasos sanguíneos».

El S-ICD EMBLEM MRI también incluye dos nuevas características: la tecnología SMART Pass y el Atrial Fibrillation (AF) Monitor™. La tecnología SMART Pass se encarga de que los pacientes reciban la acción terapéutica del dispositivo solo cuando lo necesiten, mediante la mejora del algoritmo INSIGHT™, que identifica y clasifica el ritmo cardíaco para un tratamiento eficaz de la arritmia. Esta nueva prestación se añadirá también a los S-ICD EMBLEM ya implantados, mediante una actualización de software. El monitor de FA del S-ICD EMBLEM MRI es una nueva herramienta de detección diseñada para alertar a los médicos tras la identificación de la FA, lo que les permite tomar decisiones terapéuticas mejor informadas en relación con sus pacientes.

La empresa está trabajando activamente para conseguir también la aprobación de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) estadounidense del S-ICD EMBLEM MRI, así como la denominación de "apto para uso condicional de RM" de los sistemas S-ICD EMBLEM implantados previamente. Además, este año ha dado comienzo el estudio ENABLE MRI, que se está realizando con el fin de facilitar la aprobación de la FDA de la denominación «apto para uso condicional de RM» de todos los DCI y sistemas de resincronización cardíaca aprobados actualmente de la empresa.

Para obtener más información sobre los sistemas S-ICD EMBLEM, visite www.sicdsystem.com.

El sistema S-ICD EMBLEM MRI no está disponible en el mercado en EE.UU.

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