Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha recibido el marcado CE para el sistema valvular LOTUS Edge™, una válvula aórtica percutánea (TAVI) de nueva generación de la empresa. LOTUS Edge está indicado para pacientes cuya válvula aórtica no funciona bien (estenosis aórtica grave) y presentan un riesgo quirúrgico demasiado elevado. En lugar de a corazón abierto, la prótesis valvular se coloca mediante una intervención percutánea transcatéter, un procedimiento mínimamente cruento que utiliza una pequeña incisión para acceder a un vaso sanguíneo.
En comparación con el sistema valvular Lotus™, esta nueva versión incorpora un catéter más flexible y de más bajo perfil, diseñado para una mayor facilidad de uso y una mejor adaptación a las estructuras anatómicas tortuosas. Otro rasgo diferenciador de LOTUS Edge es la inclusión del elemento de diseño Depth Guard™, cuyo objetivo es reducir la necesidad de marcapasos definitivos.
«Este dispositivo es la muy esperada versión de nueva generación del sistema valvular Lotus», apunta el catedrático Ian Meredith, director de MonashHeart en el Monash Medical Centre de Melbourne, Australia. «Este sistema mantiene muchas de las exclusivas y valiosas características patentadas de su predecesor, que incluyen la capacidad de reposicionar el dispositivo de forma segura y evitar las fugas paravalvulares, al tiempo que incorpora nuevas características de diseño, como un catéter más flexible para facilitar el implante y la tecnología Depth Guard™, diseñada para reducir la interacción con el sistema de conducción del corazón durante el despliegue de la prótesis».
Aprovechando la plataforma actual de Lotus, el sistema LOTUS Edge integra la tecnología Adaptive Seal™, que minimiza la regurgitación paravalvular (fuga), tal como se evidencia en los 1.000 pacientes del registro de postcomercialización RESPOND. En este estudio se halló que un 91,9% de los pacientes presentaba regurgitación paravalvular negligible o nula y un 7,7% presentaba regurgitación paravalvular leve, según un laboratorio externo. No se observó fuga paravalvular grave en ningún paciente y solo se dieron casos moderados en un 0,3%. LOTUS Edge sigue siendo el único dispositivo de TAVI que ofrece una expansión mecánica controlada, lo que permite desplegar totalmente la prótesis y evaluarla, pudiendo procederse a su recolocación o extracción completa en caso necesario.
«Nos mantenemos fieles a nuestro compromiso de avanzar la ciencia en la que se basan las intervenciones de TAVI, asegurando que los médicos dispongan de modalidades de tratamiento efectivas que ofrecer a sus pacientes», afirma Kevin Ballinger, presidente de la sección de Cardiología Intervencionista de Boston Scientific. « LOTUS Edge ha sido diseñado para ofrecer a los médicos un mejor control durante el implante, lo que ayuda a incrementar la precisión y la previsibilidad de la intervención, a fin de obtener los mejores resultados para los pacientes».
LOTUS Edge estará disponible en ciertos centros europeos y su comercialización se está expandiendo rápidamente a medida que los médicos y los centros reciben la formación necesaria.
El sistema valvular Lotus es un dispositivo que se encuentra en fase de investigación en EE.UU. y Japón, y no está a la venta en dichos países.
Sobre la valvulopatía aórtica
La valvulopatía aórtica consiste en una disfunción de la válvula de la aorta, una de las cuatro válvulas que controlan el flujo de entrada y salida de la sangre al interior y al exterior del corazón. La estenosis valvular aórtica es un proceso de engrosamiento y endurecimiento de la válvula, que puede dar lugar a la restricción de su apertura y a una reducción del flujo sanguíneo. La estenosis aórtica es un problema frecuente que afecta aproximadamente al 3% de la población de más de 65 años y a un 5% de los mayores de 75. La tasa media de supervivencia desde que aparecen los síntomas de la estenosis aórtica es del 50 % a los 2 años y del 20 % a los 5 años.
Sobre Boston Scientific
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