Boston Scientific (NYSE: BSX) ha anunciado hoy los datos positivos del estudio clínico REPRISE III en el programa científico del Congreso EuroPCR en París. Los datos muestran que la válvula aórtica transcatéter (TAVI) LOTUS™ es superior a la TAVI CireValve®** en cuanto al criterio principal de valoración de eficacia, y no inferior en cuanto al criterio principal de seguridad.

El criterio principal de valoración de eficacia, compuesto de muerte, ictus discapacitante y regurgitación paravalvular aórtica (PVL) moderada o grave al cabo de un año, fue menor con LOTUS que con CoreValve (16,7% frente a 29,0%, p < 0,001). LOTUS demostró además no inferioridad respecto a CoreValve en cuanto al criterio principal de valoración de seguridad, un criterio compuesto de muerte por cualquier causa, ictus, episodios hemorrágicos importantes y potencialmente mortales, disfunción renal aguda de estadio dos o tres, o complicaciones vasculares importantes a lo largo de 30 días.

El criterio de valoración secundario preespecificado demostró que LOTUS proporciona tasas significativamente menores de PVL en comparación con CoreValve (2,0% frente a 11,1%, p < 0,001).

Según el Dr. Ted E. Feldman, director del laboratorio de cateterismo cardíaco del Sistema de Salud de la Universidad North Shore de Evanston, Illinois, y coinvestigador en el estudio REPRISE III, «los excelentes resultados observados en este extenso estudio aleatorizado y, en particular, las bajas tasas de ictus discapacitante y PVL junto con la ausencia de casos de colocación errónea o de válvula en válvula, demuestran las ventajas del sistema valvular LOTUS». «Con LOTUS, estoy seguro de poder colocar la prótesis con precisión en cada caso y obtener unos buenos resultados para mis pacientes».

El REPRISE III es el primer estudio internacional, de comparación directa, fundamental para el registro, donde se comparan dos plataformas TAVI distintas: LOTUS y la plataforma CoreValve, que incluyó tanto a CoreValve como a EvolutR™. Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado en el que se inscribió a 912 pacientes de los Estados Unidos, Europa, Canadá y Australia, que presentaban estenosis aórtica grave y estaban considerados como pacientes de alto riesgo o extremadamente alto para la cirugía de valvuloplastia. 

«Estamos muy ilusionados con el rendimiento de LOTUS en este estudio, ya que representa un elemento crucial en el conjunto de evidencia clínica de la plataforma LOTUS», comenta el Dr. Ian Meredith, vicepresidente ejecutivo y jefe médico internacional de Boston Scientific. «Creemos que estos datos, junto con los hallazgos que obtendremos de los estudios RESPOND y RESPOND Extension, ilustran aún más los beneficios clínicos exclusivos que ofrece este sistema a médicos y pacientes».

Sobre la valvulopatía aórtica

La valvulopatía aórtica consiste en una disfunción de la válvula de la aorta, una de las cuatro válvulas que controlan el flujo de entrada y salida de la sangre al interior y al exterior del corazón. La estenosis valvular aórtica es un proceso de engrosamiento y endurecimiento de la válvula, que puede dar lugar a la restricción de su apertura y a una reducción del flujo sanguíneo. La estenosis aórtica es un problema frecuente que afecta aproximadamente al 3% de la población de más de 65 años y a un 5% de los mayores de 75. La tasa media de supervivencia desde que aparecen los síntomas de la estenosis aórtica es del 50 % a los 2 años y del 20 % a los 5 años.

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