Los datos presentados en el Congreso EuroPCR acerca del sistema de válvula aórtica ACURATE neo2™  muestran una reducción de la fuga paravalvular y bajos índices de marcapasos permanente

MARLBOROUGH, Massachussetts, 19 de mayo de 2021 – Los datos presentados ayer durante el congreso EuroPCR 2021, evento referente en Medicina Cardiovascular Intervencionista, han mostrado el rendimiento positivo del sistema de válvula aórtica ACURATE neo2™ de Boston Scientific (NYSE: BSX) al contar con índices bajos de fuga paravalvular (FPV) así como con implantación de marcapasos permanente (IMP). Dichos datos han sido extraídos de estudios realizados por investigadores[1] de los registros Early neo2 e ITAL-neo[2].

“Estos hallazgos refuerzan la eficacia de las mejoras en el diseño de la válvula ACURATE neo2 -incluyendo el faldón de sellado exterior un 60% más grande para adaptarse a anatomías complicadas- reduciendo así la FPV y mostrado resultados clínicos excelentes en un amplio espectro de pacientes en comparación con los datos recopilados con el sistema de válvula aórtica anterior, ACURATE neo™” afirma el Dr. Ian Meredith, Director Médico Global en Boston Scientific.

Resultados del registro EARLY neo2

El registro Early neo2 presentado por el Dr. Andreas Rück, Cardiólogo Intervencionista en el Hospital Universitario Karolinska de Estocolmo, es el primer informe de gran alcance sobre la experiencia clínica del dispositivo ACURATE neo2. Las principales conclusiones de este análisis retrospectivo de 554 pacientes de 12 centros europeos incluyeron:

• Tasa de FPV moderada/grave postoperatoria del 1,3 %, - inferior a la tasa observada en estudios anteriores con el dispositivo ACURATE neo. Las tasas de FPV leves y de ausencia/indicio fueron del 33,3 % y del 65,4 %, respectivamente.[3]
• Tasa de IMP en el intrahospitalaria del 6 %, tasa de accidente cerebrovascular intrahospitalarios del 2,1 %, tasa de mortalidad a los 30 días del 1,3 % y la hemodinámica resultó excelente (gradiente medio de 9 mmHg).

Los datos del registro Early neo2 se continuaron cuantificando en evaluaciones independientes de insuficiencia valvular aórtica angiográfica en 228 pacientes tratados con los sistemas ACURATE neo y ACURATE neo2. Los resultados, también presentados durante EurpPCR, demostraron que el dispositivo ACURATE neo2 estaba relacionado con una insuficiencia valvular aórtica significativamente menor en comparación al dispositivo anterior ACURATE neo. La tasa de fracción de insuficiencia valvular aórtica media (el porcentaje de sangre que regresa por la válvula aórtica) fue del 4,4 % con el dispositivo ACURATE neo2 en versus el 9,9 % de ACURATE neo (p<0,001), lo que equivale a una reducción relativa del 56 % en la fracción de insuficiencia valvular aórtica.

Resultados de ITAL-neo

El registro ITAL-neo retrospectivo presentado por el Dr. Andrea Buono, Cardiólogo Intervencionista del Instituto Hospitalario de Brescia, Italia, incluyó a 95 pacientes de TAVI de nueve centros italianos y evaluó el éxito del dispositivo ACURATE neo2 en el hospital. Los resultados mostraron:

• Tasa de FPV moderada/grave anterior al alta del 3,1 %. Esta tasa, además de las tasas de FPV leves y de ausencia/indicio (del 56,9 % y del 40 %), fue inferior a las tasas notificadas anteriormente en los estudios del dispositivo ACURATE neo.[4]^,6
• Tasa de éxito del dispositivo del 97,9 %, tasa de ictus del 1,1 %, tasa de nueva IMP del 11,2 % y, de nuevo, hemodinámica excelente (gradiente medio anterior al alta de 8,2 mmHg).¹ 

Acerca del sistema de válvula ACURATE neo2

El sistema de válvula ACURATE neo2, que recibió la marca CE en 2020, está indicado para pacientes con estenosis aórtica -sin edad ni nivel de riesgo especificados- que sean considerados candidatos apropiados para la implantación de una válvula aórtica transcatéter por su equipo cardíaco, incluido un cirujano.

Boston Scientific actualmente incluye a pacientes en el ACURATE IDE, ensayo esencial de Estados Unidos que evalúa la seguridad del sistema de válvula aórtica ACURATE neo2. En abril de 2021, la empresa recibió la autorización de la FDA para modificar el diseño del ensayo a fin de estudiar a pacientes con estenosis aórtica grave y sintomática que corren un bajo riesgo de intervención quirúrgica a corazón abierto, además de aquellos con un riesgo intermedio, alto y extremo.

*En Estados Unidos el sistema de válvula aórtica ACURATE neo2™ es un dispositivo en fase de investigación clínica y no está disponible a la venta.

Acerca de Boston Scientific

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