Boston Scientific ha annunciato oggi i risultati positivi dallo studio clinico REPRISE III presentati nell’ambito del programma scientifico del congresso EuroPCR di Parigi. I dati dallo studio hanno dimostrato che il sistema valvolare* LOTUS™, un sistema per l’impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI), ha evidenziato la superiorità rispetto al sistema TAVI** CoreValve® nell’endpoint primario di efficacia e la non-inferiorità nell’endpoint primario di sicurezza.
L’endpoint primario di efficacia, un composito di decessi, ictus invalidanti e rigurgito paravalvolare (PVL) moderato o grave a un anno, è stato inferiore con l’uso del sistema valvolare LOTUS™ rispetto al sistema CoreValve™ (16,7% contro 29,0%, p<0,001). La valvola LOTUS™ ha anche dimostrato la non-inferiorità rispetto al sistema CoreValve™ per l’endpoint primario di sicurezza, un composito di mortalità per tutte le cause, ictus, sanguinamenti maggiori e potenzialmente fatali, danno renale di secondo o terzo stadio o complicanze vascolari maggiori fino ai 30 giorni.
L’endpoint secondario predefinito ha dimostrato che il sistema valvolare LOTUS™ ha avuto tassi significativamente inferiori di casi di PVL da moderato a grave rispetto al sistema CoreValve™ (2,0% contro 11,1%, p<0,001).
“Gli ottimi risultati osservati in questo vasto studio randomizzato, in particolar modo i risultati superiori in termini di efficacia e la continua affermazione dei bassi tassi di PVL, consolidano ulteriormente i vantaggi della valvola Lotus,” ha dichiarato il Dottor Ted E. Feldman, Direttore del Laboratorio di Cateterizzazione Cardiaca presso il NorthShore University HealthSystem di Evanston, Illinois, e co-investigator dello studio REPRISE III. “Con il sistema valvolare LOTUS™, ho la sicurezza di poter posizionare accuratamente la valvola in tutti i pazienti e di poter ottenere buoni risultati.”
REPRISE III è il primo studio head-to-head internazionale di confronto diretto fra due diverse TAVI: il sistema valvolare LOTUS™ e la piattaforma CoreValve™, che includeva sia CoreValve™ sia EvolutR™. È uno studio multicentrico, randomizzato e controllato che ha arruolato 912 pazienti tra Stati Uniti, Europa, Canada e Australia con stenosi aortica grave considerati ad alto o estremo rischio per l’intervento chirurgico di sostituzione della valvola.
“Siamo molto entusiasti dei risultati del sistema valvolare LOTUS™ in questo studio poiché forniscono delle evidenze cliniche fondamentali per LOTUS™,” ha dichiarato il Dr Ian Meredith, vicepresidente esecutivo e global chief medical officer, Boston Scientific. “Insieme ai futuri risultati dagli studi clinici RESPOND e RESPOND Extension, riteniamo che questi dati possano dimostrare ulteriormente i benefici clinici unici che questo sistema offre ai medici e ai loro pazienti.”
*Il sistema valvolare LOTUS™ non è disponibile in commercio.
** CoreValve™ ed EvolutR™ sono marchi registrati di Medtronic.
Informazioni sulla valvulopatia aortica
La valvulopatia aortica determina una disfunzione della valvola aortica, una delle quattro valvole che controllano la circolazione sanguigna da e verso il cuore. La stenosi della valvola aortica è il processo di ispessimento e irrigidimento della valvola, che provoca un restringimento nell’apertura valvolare e una riduzione della circolazione sanguigna. La stenosi aortica è un problema comune che colpisce circa il 3% della popolazione di soggetti di età superiore ai 65 anni e il 5% dei soggetti di età superiore ai 75 anni. Dalla comparsa dei sintomi della stenosi aortica, il tasso medio di sopravvivenza è pari al 50% a due anni e al 20% a cinque anni.
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