Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) annuncia i risultati a due anni dello studio PLATINUM Small Vessel, i quali dimostrano eccellenti risultati in termini di sicurezza ed efficacia per il sistema di stent PROMUS Element™ in Platino-Cromo (PtCr), da 2,25 mm, medicato con everolimus, nel trattamento de novo delle lesioni coronariche dei piccoli vasi coronarici. L'analisi dei dati è stata presentata venerdì scorso durante il Programma scientifico dell'EuroPCR a Parigi.
"I dati dello studio PLATINUM Small Vessel ancora una volta dimostrano percentuali di rivascolarizzazione molto basse, con assenza di infarto del miocardio o trombosi dello stent nei due anni di follow up in pazienti trattati con lo stenti PROMUS Element da 2,25 mm," ha affermato il Prof. Ian Meredith, Direttore del MonashHeart, presso il Monash Medical Centre a Melbourne, Australia, e uno degli sperimentatori principali del programma clinico PLATINUM. "Questi risultati a lungo termine sono eccezionali, soprattutto tendendo in considerazione i piccoli diametri dei vasi che sono stati analizzati in questo studio."
Lo studio PLATINUM Small Vessel aveva precedentemente raggiunto il suo endpoint primario della Target Lesion Failure (TLF) a 12 mesi con una percentuale del 2,4 % per lo stent PROMUS Element da 2,25 mm, rispetto ad un obiettivo prestabilito di prestazione del 21,1 % (p<0,001) sulla base dei risultati storici per lo stent da 2,25 mm, medicato con Paclitaxel, TAXUS® Express®. La percentuale di TLF a due anni era del 4,7% con lo stent PROMUS Element da 2,25 mm, mentre la target lesion revascularization (TLR) era del 2,5%. Le percentuali degli altri eventi avversi maggiori sono rimasti bassi a due anni, nei pazienti trattati con lo stent in esame, compreso quello della morte cardiaca (2,3%), dell'infarto del miocardio (0,0%) e della trombosi probabile/certa dello stent (0,0%), secondo la definizione dell'Academic Research Consortium (ARC). Non vi sono state morti tra 1 e 2 anni in pazienti trattati con lo stent PROMUS Element da 2,25 mm.
I dati dello studio PLATINUM Small Vessel si vanno ad aggiungere agli esiti positivi a lungo termine dello studio PLATINUM Workhorse, che ha riportato un'eccellente sicurezza ed efficacia dello stent PROMUS Element nelle lesioni workhorse e ha dimostrato un'efficacia superiore rispetto allo stent XIENCE V® (PROMUS®) in un'analisi di riferimento sugli esiti della rivascolarizzazione tra il primo e il secondo anno," ha dichiarato il Dott. Keith D. Dawkins, Direttore medico internazionale di Boston Scientific. "I risultati dimostrano una piattaforma di stent in platino-cromo per piccoli vasi altamente efficace e con un eccellente profilo di sicurezza. "Questo studio dello stent PROMUS Element da 2,25 mm conferma ancora una volta il nostro impegno nel fornire ai medici e ai loro pazienti una gamma completa di modelli e misure di stent."
Boston Scientific ha ricevuto l'approvazione della marcatura CE, per il sistema di stent PROMUS Element, nel 2009 e, per il sistema di stent PROMUS Element Plus, nel 2011. Negli Stati Uniti, il sistema di stent PROMUS Element Plus è stato approvato dall'Agenzia per gli alimenti e i medicinali (FDA) nel 2011. Lo stent PROMUS Element, parte del sistema di stent PROMUS Element e PROMUS Element Plus, impiega una lega PtCr brevettata, disegnata specificamente per lo stenting coronarico, che permette una migliore visibilità, un minor recoil, una conformità eccellente ed una maggiore forza radiale. Il sistema di stent PROMUS Element Plus impiega un sistema avanzato di erogazione a basso profilo, disegnato per facilitare il posizionamento preciso dello stent attraverso lesioni impegnative.
XIENCE è un marchio registrato del gruppo di aziende Abbott Laboratories. PROMUS è uno stent con private-label XIENCE V medicato con everolimus, prodotto da Abbott e distribuito da Boston Scientific.
Informazioni sullo studio PLATINUM Small Vessel
Lo studio PLATINUM Small Vessel è un sotto-studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, del programma clinico PLATINUM, disegnato per valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent PROMUS Element (2,25 mm) per il trattamento de novo delle lesioni coronariche in pazienti con piccoli vasi (diametro di riferimento del vaso da ?2.25 a <2.50 mm e lunghezza della lesione ?28 mm).
Informazioni su Boston Scientific
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