Die europäischen Regulierungsbehörden haben eine Zulassungserweiterung für das WATCHMAN-Device der Boston Scientific Corporation, ein Implantat zum Vorhofohrverschluss, erteilt. Die neue Indikation bietet Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) und einer Kontraindikation für orale Antikoagulantien eine neue Behandlungsoption, um das Schlaganfallrisiko zu senken. Basis für die Zulassung der erweiterten CE-Kennzeichnung sind die Ergebnisse der ASAP-Studie.
Vorhofflimmern betrifft etwa 15 Millionen Menschen weltweit - es handelt sich dabei um eine Herzrhythmusstörung, bei der das Herz unregelmässig schlägt und in der Folge keine effiziente Pumpleistung mehr erbringen kann. Aufgrund von Gerinnseln, die sich im linken Vorhofohr (engl.: "Left Atrial Appendage" - LAA) bilden und lösen können, sind Patienten mit Vorhofflimmern einem erhöhten Schlaganfallrisiko ausgesetzt. Bisher bildeten blutverdünnende Medikamente bei diesen Patienten die einzige Möglichkeit, ihr Schlaganfallrisiko zu senken.
WATCHMAN ist ein Implantat, das über einen Katheter durch die Leistenvene eingeführt wird und zum Verschluss des Vorhofohrs dient. So können sich im Vorhofohr keine Gerinnsel mehr bilden, wodurch das Schlaganfallrisiko verringert und eine dauerhafte Antikoagulation potenziell unnötig wird.
"Die erweiterte Indikation für WATCHMAN stellt einen signifikanten Fortschritt dar, vor allem für diejenigen Patienten mit Vorhofflimmern und hohem Schlaganfallrisiko, die keine konventionelle orale Antikoagulation erhalten können", so Dr. Kenneth Stein, medizinischer Leiter der Cardiac Rhythm Management Group von Boston Scientific. "WATCHMAN zeigt auch hier, dass es eine wirksame Behandlung zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern ist."
Darüber hinaus hat die European Society of Cardiology (ESC) heute bekannt gegeben, dass LAA-Verschlusssysteme in die überarbeiteten Leitlinien ("Guidelines for Management of Patients with Atrial Fibrillation") aufgenommen werden. Diese Empfehlung basiert auf den umfangreichen klinischen Daten zum WATCHMAN-Implantat mit mehr als 2.000 Patienten und über 4.000 Patientenjahre im Follow-up. Eine dieser Studien ist PROTECT AF, bei der das WATCHMAN-Implantat seine Nichtunterlegenheit gegenüber Warfarin belegen konnte und bei der eine 38-prozentige relative Risikoreduktion für Schlaganfall, kardiovaskulären Tod oder systemische Embolie im Vergleich zu einer Langzeitbehandlung mit Warfarin gezeigt wurde. Im ASA Plavix-(ASAP)-Register konnte das relative Risiko für einen ischämischen Schlaganfall bei VHF-Patienten mit Kontraindikation für orale Antikoagulantien um 77 Prozent gesenkt werden. Darüber hinaus zeigte das CAP-Register, eine Fortsetzung der PROTECT AF-Studie, dass zunehmende Erfahrung zu einem besseren Behandlungserfolg führt.
"Bisher stellten blutverdünnende Medikamente die einzige Behandlung zur Senkung des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit Vorhofflimmern dar", erklärte Dr. A. John Camm, Professor für klinische Kardiologie an der St. George's Hospital Medical School in London. "Die Empfehlung, Vorhofohr-Okkluder als Behandlungsalternative einzusetzen, ist eine wichtige Ergänzung der ESC-Leitlinien, da belegt werden konnte, dass hiermit das Schlaganfallrisiko gesenkt werden kann."
Das WATCHMAN-Implantat erhielt 2005 in Europa und 2009 in einigen Ländern Asiens die Zulassung. Boston Scientific hat vor kurzem die Patientenrekrutierung in die PREVAIL-Studie abgeschlossen, eine Bestätigungsstudie zur Vorlage eines Zulassungsantrags bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration. Die Dauer des Follow-ups beträgt bei dieser Studie sechs Monate. WATCHMAN wurde vom Unternehmen Atritech entwickelt, das im März 2011 von Boston Scientific übernommen wurde.
Über Boston Scientific
Boston Scientific ist weltweit in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung medizinischer Geräte tätig, die über ein breites Spektrum interventionsmedizinischer Fachbereiche Anwendung finden. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte:https://www.bostonscientific.com.
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