Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) hat heute Interimdaten aus dem klinischen Programm REDUCE-HTN präsentiert, die eine signifikante und nachhaltige Reduktion des Blutdrucks bei Patienten belegen, die mit dem Vessix™-System zur renalen Denervation behandelt wurden. Die Ergebnisse der Behandlung von 41 Patienten, die in das klinische Programm REDUCE-HTN eingeschlossen wurden, wurden heute auf dem jährlichen wissenschaftlichen Treffen EuroPCR in Paris von Dr. Joachim Schofer vom kardiovaskulären Zentrum der Universität Hamburg vorgestellt.
Die renale Denervation mittels Vessix-System ist eine minimal-invasive Prozedur, bei der ein Ballonkatheter in die Renalarterien eingeführt wird, über die die Nieren hauptsächlich mit Blut versorgt werden. Der behandelnde Arzt verabreicht anschließend eine schwache Radiofrequenz-Energie, um die Nervenfasern, die die Nierenarterien umgeben und deren Hyperaktivität zu unkontrollierbarer Hypertonie führt, zu abladieren.
"Zehntausende von Patienten in aller Welt leiden an hohem Blutdruck, der nicht zu kontrollieren ist, wodurch sie einem signifikanten Risiko einer Vielzahl von kardiovaskulären Vorfällen wie Herzinfarkt und Schlaganfall oder Nierenversagen ausgesetzt sind," so Professor Dr. Horst Sievert, Direktor des kardiovaskulären Zentrums am Sankt-Katharinen-Hospital in Frankfurt/Main und Forschungsleiter des klinischen Programms REDUCE-HTN. "Die vorläufigen Daten aus REDUCE-HTN demonstrieren, dass eine renale Denervation mit dem Vessix-System eine signifikante und nachhaltige Blutdruckreduktion bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie bewirkt. Die bekannte "Over-the-Wire"-Ballon-Plattform des Vessix-Systems, die kurze prozedurale Dauer und der präzise bipolare Ansatz stellen einen großen Fortschritt bei dieser komplizierten Erkrankung dar."
Im Rahmen von REDUCE-HTN wird die Fähigkeit des Vessix-Systems zur Blutdrucksenkung untersucht, wobei die Werte nach 6 Monaten mit denen des Ausgangszeitpunktes verglichen werden. Aufnahmevoraussetzung für das Programm ist ein systolischer Blutdruck von 160mmHg trotz einer Behandlung mit 3 oder mehr antihypertensiven Medikamenten.
Die Interimdaten zeigen:
Alle Patienten wurden erfolgreich einer bilateralen renalen Denervation unterzogen
Zum primären Endpunkt nach 6 Monaten zeigte sich bei den Patienten eine signifikante Reduktion des systolischen Blutdrucks um 27,6 mmHg (p<0,0001)
Gerätebedingte Nebenwirkungen oder prozedurale Komplikationen an den Nierenarterien wurden nicht verzeichnet
Bei einer Untergruppe der Patienten, für die bereits 12-Monats-Daten vorlagen, zeigte sich die Nachhaltigkeit der Behandlung durch eine Reduktion des systolischen Blutdrucks um 28,4 mmHg.
Erfolgreiche Behandlung verschiedener Anatomien einschließlich akzessorischer Nierenarterien
Geringe Dauer der Denervationsprozedur
"Wir sind davon überzeugt, dass das Vessix-System durch den bekannten Ballonkatheter, das intuitive Nutzer-Interface und die einzigartige bipolare Technologie die ideale Wahl für Ärzte darstellt," erklärte Jeff Mirviss, Präsident der Abteilung Peripheral Interventions bei Boston Scientific. "Die Interimdaten aus REDUCE-HTN sprechen für den Langzeitnutzen des Vessix-Systems zur Blutdruckreduktion, und wir freuen uns sehr, diese fortschrittliche Technologie Ärzten und ihren Patienten zur Verfügung stellen zu können."
Vessix ist ein hochgradig differenziertes System zur renalen Denervation, bei dem ein intuitives Push-Button-Interface zum Einsatz kommt und ein Over-the-Wire-Ansatz verwendet wird, der den meisten Herz- und Gefäßspezialisten vertraut ist. Die Anwendung dauert pro behandelter Nierenarterie nur 30 Sekunden. Das Vessix-System besitzt eine CE-Kennzeichnung und eine TGA-Zulassung und ist in Europa, dem Mittleren Osten, Australien, Neuseeland und ausgewählten Ländern Asiens bereits erhältlich. Das Vessix-System ist in den USA nicht zum Einsatz oder Verkauf zugelassen.
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