La Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha comunicato i risultati positivi a sei mesi dei primi 60 pazienti arruolati nello studio clinico REPRISE II che valutava la sicurezza e la performance della valvola Lotus™ nei pazienti sintomatici affetti da stenosi aortica severa, ritenuti ad alto rischio di intervento chirurgico di sostituzione valvolare.
I dati, che sono stati presentati oggi nell'ambito del PCR London Valves e hanno ricevuto ufficialmente il titolo di Miglior Abstract 2013, hanno dimostrato ottimi risultati con nessun nuovo evento avverso correlato all'impianto della valvola tra 30 giorni e sei mesi. Inoltre, non si sono verificati casi di rigurgito paravalvolare moderato o severo in alcun paziente a sei mesi.
Risultati a sei mesi:
- Si continuano ad osservare ottimi risultati emodinamici a sei mesi, come dimostrato dal gradiente medio pressorio della valvola aortica di 12,1 ± 5,0 mmHg e l'area mediana della valvola aortica di 1,8 ± 0,5 cm2.
- Valutazioni di laboratorio indipendenti del rigurgito aortico paravalvolare hanno dimostrato che il 76,1% dei pazienti non ha presentato rigurgito paravalvolare e non si sono verificati casi di rigurgito moderato o severo.
- Non sono stati documentati nuovi eventi avversi correlati alla valvola tra 30 giorni e sei mesi.
- I dati sulla base della classificazione NYHA hanno dimostrato un miglioramento significativo dei sintomi dell'insufficienza cardiaca a sei mesi rispetto al basale.
"La valvola Lotus offre all'operatore un ottimo controllo che consente un posizionamento preciso e un rilascio accurato", ha affermato il Professor Ian Meredith, direttore di MonashHeart presso il Monash Medical Centre di Melbourne, Australia, e sperimentatore principale dello studio REPRISE II. "I risultati dei primi 60 pazienti arruolati nello studio REPRISE II sono molto interessanti, soprattutto perché nessun paziente ha presentato rigurgito paravalvolare moderato o severo a sei mesi."
La valvola Lotus è il primo dispositivo della sua categoria per la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) con un Adaptive™ Seal, progettato per ridurre al minimo il rigurgito (perdite) aortico attorno alla valvola, un predittore di mortalità provato, ed è totalmente riposizionabile e recuperabile prima del rilascio.
Boston Scientific prevede di presentare ulteriori dati di REPRISE II alla fine di ottobre nel corso del congresso TCT (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) di San Francisco.
"I recenti risultati di REPRISE II evidenziano una tecnologia promettente e unica alla base della valvola Lotus e dimostrano in che modo la Lotus possa rappresentare una nuova alternativa terapeutica per i pazienti affetti da valvulopatia aortica grave", ha affermato il Dottor Keith Dawkins, global chief medical officer, Boston Scientific. "Queste caratteristiche aiutano a semplificare la procedura di impianto e potrebbero determinare migliori esiti clinici."
La valvola Lotus è un dispositivo in fase di sperimentazione in tutto il mondo e non è disponibile in commercio.
Si prevede che i risultati del programma clinico REPRISE siano usati come supporto per l'ottenimento del marchio CE e per le altre approvazioni da parte delle autorità regolatorie internazionali.
Informazioni su REPRISE II
REPRISE II è uno studio prospettico, a singolo braccio attualmente in corso che ha completato l'arruolamento di 120 pazienti in 14 centri in Australia, Francia, Germania e Regno Unito. Tutti i pazienti erano affetti da stenosi aortica sintomatica severa ed erano ritenuti ad alto rischio di intervento chirurgico di sostituzione della valvola. È previsto l'arruolamento di altri 130 pazienti in 20 centri in totale in Australia e in Europa in fase di estensione di REPRISE II.
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