Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha ricevuto il marchio CE per la valvola Lotus™, la tecnologia innovativa d e ll'azienda per la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR). Questa importante approvazione offre una nuova alternativa di trattamento unica ed efficace per i pazienti con stenosi aortic a severa, , ritenuti ad alto rischio di intervento chirurgico di sostituzione valvolare.
La valvola Lotus è disponibile immediatamente nei centri europei selezio nati , con la possibilità di includere nella fase commerciale altri centri, una volta che completeranno il loro percorso formativo.
La valvola Lotus è progettat a per fornire ai medici un migliore controllo durante l'impianto e per aiutarli a garantire una procedur a più precisa e prevedibile. È l'unico dispositivo per la sostituzione della valvola aortica del quale può essere valutata la posizione finale prima del rilascio, mantenendo la possibilità al medico di riposizionare o di ri - inguainare e recuper are completamente la valvola. La valvola Lotus ha anche una tecnologia unica Adaptive Seal™ , progettata per ridurre al minimo il rigurgito aortico ( leaking ), un predittore provato di mortalità
"La capacità di posizionare inizialmente la valvola Lotus in modo preciso e, se necessario, riposizionarla facilmente o recuperarla completamente, fornisce all'operatore un controllo notevole", ha affermato il Professor Ian Meredith, direttore del MonashHeart presso il Monash Medical Centre di Melbourne, Australia e sperimentatore principale dello studio REPRISE II. " Combinata con l'eliminazione immediata e spesso completa del rigurgito aortico , come osservato nello studio REPRISE II, le caratteristiche uniche della tecnologia della valvola Lotus rappresentano un pas so in avanti significativo nel trattamento percutaneo di pazienti idonei con stenosi aortica sintomatica grave."
I dati presentati durante il congresso PCR London Valves a settembre, hanno dimostrato che la valvola Lotus ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia nei primi 60 pazient i ed è stato impiantato con successo in tutti i pazienti (60/60) senza casi di rigurgito paravalvolare grav e . Nel 76,1% dei pazienti non vi è stato alcun rigurgito paravalvolare a sei mesi, valutati dal Core Lab.
"I risultati dello studio REPRISE II evidenziano una tecnologia promettente alla base della valvola Lotus, soprattutto nel evitare i rigurgiti paraval volari moderati o severi” ha dichiarato il Dott. Nicolas M. Van Mieghem, Erasmus Medical Center di Rotterdam, Paesi Bassi. "Oltre a fornire una nuova opzione di trattamento per la procedura TAVR, la valvola Lotus ha la potenzialità di migliorare l’endpoint clinico riducendo al minimo i rigurgiti paravalvolari."
"La valvola Lotus offre ai pazienti una nuova, efficace opzione di trattamento e fornisce ai medici facoltà di posizionamento senza precedenti," ha affermato Tom Fleming, vice presidente e direttore generale della Structural Heart di Boston Scientific. "È l'apice di dieci anni di ricerca e sviluppo e dimostra il nostro impegno nell'innovazione che fa la differenza per la vita dei pazienti."
La valvola Lotus è dotat a di un sistema di delivery trans f emorale pre - caricato che è inserito attraverso una piccola incisione nella gamba. Disponibile in misure da 23 mm e 27 mm, la valvola Lotus può essere usata per il trattamento di pazienti con anulus aortico di dimensioni da 20 mm a 27 mm. La valvola Lotus è un prodotto sperimentale negli Stati Uniti ed in Giappone e non è disponibile in commercio in tali paesi.
Informazioni sulla valvulopatia aortica
La valvulopatia aortica provoca disfunzione della valvola aortica, una della quattro valvole che controllano il flusso di sangue in entrata ed in uscita dal cuore. La stenosi della valvola aortica è il processo di ispessimento e di indurimento della valvola che provoca un restringimento anormale dell'apertura della valvola aortica, ed una conseguente riduzione del flusso sanguigno. La stenosi aortica è un problema comune che co lpisce circa il 3% della popolazione con età superiore a 65 anni e il 5% delle persone con più di 75 anni. Dall'inizio dei sintomi di stenosi della valvola aortica, il tasso medio di sopravvivenza è del 50% a due anni e del 20% a 5 anni.
Informazioni su Boston Scientific
“Trasformare la vita offrendo soluzioni mediche innovative che migliorano la salute dei pazienti di tutto il mondo.” È questa la missione di Boston Scientific, che, in qualità di leader globale nel settore della tecnologia medica da più di 30 anni, vuole far progredire la scienza a servizio della salute grazie a un'ampia gamma di soluzioni a elevate prestazioni che risolvono le esigenze insoddisfatte dei pazienti e riducono la spesa a carico dei sistemi sanitari. Per maggiori informazio ni visitate www.bostonscientific.com e contenetevi su Twitter e Facebook .
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