Die Boston Scientific Corporation (NYSE:BSX) hat heute den Einschluss des ersten deutschen Patienten in das EWOLUTION-Register (REgistry on WATCHMAN Outcomes in Real-Life Utilization) bekannt gegeben. Dabei handelt es sich um eine Prospektive und multizentrische Studie, die von der Unternehmensabteilung Structural Heart finanziert wird. Der erste Patient wurde von Professor Martin. W. Bergmann von der Asklepios Klinik St. Georg in Hamburg, Deutschland, rekrutiert.
Das EWOLUTION-Register ist eine multi-nationale Post-Marketing-Erhebung zum prozeduralen Erfolg sowie der Inzidenz von Schlaganfall und Mortalität bei Patienten, die ein WATCHMAN™-Implantat erhalten haben. Allgemeines Ziel des Registers, in das etwa 1.000 Patienten aus 50 Zentren in 16 Ländern aufgenommen werden sollen, ist es, reale Praxis- und Behandlungsdaten zu WATCHMAN™ zusammenzutragen.
„Ich freue mich, die Aufnahme der ersten Patienten in das EWOLUTION-Register zum interventionellen Verschluss des linken Vorhofohrs bei Patienten mit Vorhofflimmern bekannt geben zu können“, so Professor Martin W. Bergmann, Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg, Deutschland, und einer der Leiter des EWOLUTION-Registers. „Daten aus randomisierten klinischen Studien wie PROTECT AF, ASAP und PREVAIL haben die Wirksamkeit und Sicherheit des Implantats zum Verschluss des linken Vorhofohrs (Left Atrial Appendage Closure – LAAC) und zur Reduktion des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern belegt. Die neuesten Daten lassen darauf schließen, dass die Therapie sogar bessere Ergebnisse erzielen kann als der frühere Goldstandard, orale Antikoagulation (OAK) mit Marcumar.“
In Europa steht das WATCHMAN™-Implantat zurzeit Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die für eine Therapie mit oralen Antikoagulantien geeignet sind, als auch jenen mit einer Kontraindikation für OAK zur Verfügung. Das Device führt bei diesen Patienten, die eine Therapie gegen potenzielle Thrombenbildung im linken Vorhofohr benötigen, zu einer Risikosenkung hinsichtlich lebensbedrohlicher Blutungsereignisse. Kürzlich veröffentlichte Daten des ALSTER-Registers, das 60 Patienten, die in Hamburg behandelt wurden einschließt, bestätigen die positiven Ergebnisse in der täglichen Praxis1.
„ EWOLUTION ist das größte Register, das im LAAC-Therapiebereich durchgeführt wurde und wird uns helfen, den Nutzen der Behandlung in der Praxis zu untersuchen und uns einen tieferen Einblick in die Patientenauswahl und die therapeutischen Strategien in der alltäglichen Praxis ermöglichen“, sagte Professor Bergmann.
„Für das WATCHMAN-Implantat liegen schon jetzt mehr Daten zum Nutzen des Devices aus randomisierten klinischen Studien vor als für alle anderen Systeme zur Schlaganfallprävention von Risikopatienten mit Vorhofflimmern“, erklärte Dr. Kenneth Stein, Senior Vice President und Chief Medical Officer Cardiac Rhythm Management bei Boston Scientific. „Das EWOLUTION-Register wird diese Daten um weitere wichtige Real-Life Ergebnisse von Patienten ergänzen, die mit dem WATCHMAN-Implantat behandelt werden. Studien wie EWOLUTION unterstreichen unser Bestreben, durch Investitionen in innovative neue Technologien weiterhin marktführend zu bleiben.“ Boston Scientific erwartet, die ersten vorläufigen Daten aus dem EWOLUTION-Register im Jahr 2015 veröffentlichen zu können.
Das WATCHMAN™-Implantat zum Verschluss des linken Vorhofohrs hat in Europa im Jahre 2005 die CE-Kennzeichnung erhalten.
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Meincke F, et al. New technical and anticoagulation aspects for left atrial appendage closure using the WATCHMAN™ device in patients not taking warfarin. EuroIntervention, 2013;9:463-468.
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