Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) hat positive Dreijahres-Daten aus der klinischen Studie EVOLVE präsentiert, in der Sicherheit und Leistung des Everolimus freisetzenden und mit bioresorbierbarem Polymer beschichteten Platin-Chrom-Stentsystems SYNERGY™ mit dem Stentsystem PROMUS Element™ verglichen wird.
Die Daten wurden heute im Rahmen der EuroPCR 2014 von Prof. Ian Meredith, Direktor von Monash Heart am Monash Medical Centre in Melbourne, Australien, vorgestellt. Die primären klinischen und angiografischen Endpunkte dieser Nicht-Unterlegenheitsstudie wurden bereits veröffentlicht.
„Die Dreijahres-Daten aus der EVOLVE-Studie zeigen fortgesetzt vielversprechende Sicherheit- und Wirksamkeitsergebnisse mit dem SYNERGY-Stent,“ so Meredith. “Die Rate der Revaskularisation von Zielläsionen ist mit 1,1% weiterhin sehr niedrig,gleichzeitig kam es im SYNERGY-Arm über drei Jahre zu keinem Fall einer Stentthrombose . Die klinischen Daten aus EVOLVE stützen die Hypothese, dass die neuen resorbierbaren Polymerstents gegenüber DES aus dauerhaftem Polymer zu einer verbesserten Heilung führen könnten.“
Boston Scientific hat die kommerzielle Einführung des SYNERGY-Stentsystems auf Europa und ausgewählte Märkte in Asien ausgeweitet. Bei ihm kommt abluminal eine ultradünne bioresorbierbare Medikament-Polymer-Beschichtung zum Einsatz, die eine langfristige Polymer-Belastung eliminiert. Neben der Reduktion der Restenose-Raten kann das SYNERGY-Stentsystem auch eine schnellere und vollständigere Gefäßheilung nach einer Stent-Implantation ermöglichen, wodurch die Dauer einer Behandlung mit Gerinnungshemmern nach der Prozedur verkürzt werden könnte.
„Das SYNERGY-Stentsystem unterstreicht unser fortgesetztes Bestreben, der Gemeinschaft interventioneller Kardiologen bedeutende Innovationen zur Verfügung zu stellen, und so unsere Position als global führendes Unternehmen für medizinisches Gerät zu stärken,“ erklärte Kevin Ballinger, Präsident der Abteilung Interventionelle Kardiologie bei Boston Scientific "Das einzigartige Design des SYNERGY-Stentsystems führt in komplizierten Fällen zu hervorragenden Ergebnissen, da eine rasche Heilung gefördert und die langfristige Polymerbelastung verringert wird.“
Der SYNERGY-Stent wird von einem rigorosen klinischen Programm belegt. Neben den Dreijahres-Daten der EVOLVE-Studie dient die Studie EVOLVE II, für die die Einschreibung im August 2013 abgeschlossen wurde, der Vorlage zur Zulassung des SYNERGY-Stentsystems durch die US-amerikanische „Food and Drug Administration“ und das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales. EVOLVE II ist eine globale multizentrale, randomisierte und kontrollierte Pivotstudie, an der weltweit 1684 Patienten an 125 Zentren in den USA, in Kanada, Europa, Australien, Neuseeland, Japan und Singapur teilnehmen.
Boston Scientific stützt zusätzliche Studien zur Resultatsbewertung, in denen u.a. das Potenzial für eine vorzeitige Beendigung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung untersucht wird. Das SYNERGY-Stentsystem ist Gegenstand einer Vielzahl von unabhängigen Studien zu kardiovaskulären Erkrankungen unterschiedlicher Komplexität in der klinischen Praxis.
In den USA und Japan ist das SYNERGY-Stentsystem Gegenstand klinischer Tests und nicht im Handel erhältlich.
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