Con un'ulteriore conferma della sua tecnologia avanzata per l'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI), il dispositivo Lotus?, di Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX), continua a dimostrare un?eccellente performance a sei mesi, sulla base dei nuovi dati presentati all'EuroPCR 2014 a Parigi.
I risultati dello studio clinico REPRISE II hanno dimostrato che la valvola Lotus ha raggiunto risultati eccellenti sia in termini di sicurezza, sia di efficacia a sei mesi, con solo l'1,1% dei pazienti che ha manifestato rigurgito aortico paravalvolare moderato. Inoltre, non si sono verificati casi di rigurgito severo. I dati sono stati presentati dal Professor Ian Meredith, direttore di MonashHeart, presso il Monash Medical Centre di Melbourne, Australia, e principal investigator dello studio REPRISE II. Lo studio sta valutando le performance della valvola Lotus nei pazienti sintomatici con stenosi valvolare aortica severa, considerati ad alto rischio chirurgico per tale intervento.
Nello studio REPRISE II, i principali risultati a sei mesi includono:
L'endpoint primario della performance del dispositivo, ossia il gradiente medio pressorio della valvola aortica a 30 giorni, è stato raggiunto, poiché tale gradiente pari a 11,5±5,2 mmHg era significativamente (P<0,001) inferiore rispetto all'obiettivo di performance di 18 mmHg, come valutato da un laboratorio indipendente. A sei mesi, il gradiente medio pressorio della valvola aortica è rimasto basso e stabile a 11,4±4,6 mmHg.
Un rilevante 79,8% di pazienti non ha manifestato rigurgito aortico paravalvolare, come valutato da un'analisi di laboratorio indipendente. Inoltre, non si sono verificati casi di rigurgito aortico paravalvolare severo a sei mesi in nessun paziente.
L?incidenza di mortalità per tutte le cause è pari al '8,4%.
L?incidenza di ictus invalidanti è pari al 3,4%.
Non si sono verificati casi di impianto di valvola non correlati allo studio, uso non programmato di bypass cardiopolmonare, embolizzazione valvolare, impianto valvola-in-valvola o posizionamento ectopico della valvola.
"Questi nuovi risultati del programma di studio clinico REPRISE II evidenziano la tecnologia unica alla base della valvola Lotus," ha affermato il Dottor Keith Dawkins, global chief medical officer, Boston Scientific. "Queste caratteristiche sono state progettate per garantire una procedura di impianto prevedibile e potrebbero determinare risultati clinici migliori. La valvola Lotus offre una valida opzione terapeutica per la TAVI destinata a tutti i pazienti affetti da valvulopatia aortica severa, considerati ad alto rischio per la sostituzione chirurgica valvolare aortica."
REPRISE II è uno studio prospettico, a singolo braccio, attualmente in corso, che ha arruolato 120 pazienti in 14 centri in Australia, Francia, Germania e Regno Unito. Lo studio è stato esteso ad altri 130 pazienti in 16 centri in Australia e Europa. L'arruolamento di questi nuovi pazienti è stato completato.
Informazioni sulla valvola Lotus
La valvola Lotus è una tecnologia di seconda generazione per la TAVR costituita da una protesi valvolare tissutale pre-caricata e montata su stent e da un catetere per il posizionamento usato come guida per un inserimento percutaneo preciso della valvola. Il sistema di posizionamento a basso profilo e la membrana introduttiva sono stati ideati per consentire un posizionamento prevedibile e preciso della valvola stessa associato a una precoce funzionalità valvolare, così come un riposizionamento bidirezionale atraumatico e un recupero in qualsiasi momento prima del rilascio definitivo della valvola aortica impiantata. Il dispositivo presenta anche un Adaptive Seal? unico, ideato per ridurre al minimo l'incidenza di rigurgito paravalvolare, che è un noto predittore di mortalità. La valvola Lotus ha il marchio CE ed è disponibile in commercio nei Paesi che richiedono il marchio CE. Negli USA, la valvola Lotus è un dispositivo sperimentale e non è disponibile in commercio.
Informazioni sulla valvulopatia aortica
La valvulopatia aortica determina una disfunzione della valvola aortica, una delle quattro valvole che controllano la circolazione del sangue da e verso il cuore. La stenosi della valvola aortica è il processo di ispessimento e irrigidimento della valvola, che determina un restringimento anomalo dell'apertura della valvola aortica e una riduzione del flusso sanguigno. La stenosi aortica è un problema comune che colpisce circa il 3% della popolazione di età superiore ai 65 anni e il 5% delle persone di età superiore ai 75 anni. Dal momento della comparsa dei sintomi della stenosi aortica, il tasso medio di sopravvivenza è pari al 50% a due anni e a 20% a cinque anni.
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