Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha riportato dati positivi di follow-up a tre anni dello studio clinico EVOLVE, che confronta la sicurezza e la performance di SYNERGY™, stent coronarico a rilascio di Everolimus in platino e cromo (PtCr) con polimero bioriassorbibile, con lo stent PROMUS Element™.
I dati sono stati presentati all'EuroPCR 2014 dal Professor Ian Meredith, direttore di MonashHeart, presso il Monash Medical Centre di Melbourne, Australia. Gli endpoint clinici e angiografici primari di questo studio di non inferiorità sono già stati pubblicati.
“I risultati a tre anni dello studio EVOLVE sullo stent SYNERGY continuano a mostrarsi promettenti in termini di sicurezza ed efficacia", ha affermato Meredith. “La rivascolarizzazione della lesione target rimane molto bassa, con una percentuale pari all'1,1%; al contempo, nel braccio trattato con SYNERGY alla dose massima, non si sono verificati eventi di trombosi dello stent a tre anni. I dati clinici dello studio EVOLVE supportano l'ipotesi che questa innovativa tecnologia di stent con polimero bioriassorbibile possa consentire una migliore guarigione rispetto allo stent medicato con polimero durevole.”
“I risultati a tre anni dello studio EVOLVE sullo stent SYNERGY continuano a mostrarsi promettenti in termini di sicurezza ed efficacia", ha affermato Meredith. “La rivascolarizzazione della lesione target rimane molto bassa, con una percentuale pari all'1,1%; al contempo, nel braccio trattato con SYNERGY alla dose massima, non si sono verificati eventi di trombosi dello stent a tre anni. I dati clinici dello studio EVOLVE supportano l'ipotesi che questa innovativa tecnologia di stent con polimero bioriassorbibile possa consentire una migliore guarigione rispetto allo stent medicato con polimero durevole.”
“Lo stent SYNERGY sottolinea il nostro impegno costante volto a offrire innovazioni significative alla comunità dei cardiologi interventisti e si prevede che rafforzerà la nostra posizione di leader mondiale nel settore dei dispositivi medicali", ha affermato Kevin Ballinger, presidente Cardiologia Interventistica di Boston Scientific. Lo stent SYNERGY ha un design unico, ideato per fornire esiti eccellenti nei casi complessi, promuovendo una guarigione precoce ed eliminando l'esposizione a lungo termine al polimero.
In merito alle caratteristiche innovative e alle prestazioni del nuovo stent SYNERGY di Boston Scientific si è espressa la Professoressa Patrizia Presbitero – Responsabile Cardiologia Interventistica e Unità Coronarica dell’Istituto clinico Humanitas di Rozzano (Milano) che ha così ha commentato: “Quando parliamo di stent, dobbiamo considerare due aspetti. Il paziente nel suo complesso e quindi, per esempio, il fatto che abbia delle controindicazioni al trattamento cronico con duplice antiaggregazione, e l’anatomia coronarica, cioè i tipi di vasi che si devono trattare, in particolare se sono piccoli, tortuosi, calcifici o totalmente occlusi.
Queste considerazioni sono importanti perché la scelta della tipologia di stent da impiantare deve tenere conto di questi fattori. Alcuni stent di ultimissima generazione, compresi quelli riassorbibili, per esempio, hanno le maglie eccessivamente spesse e rendono più indaginoso l’impianto, soprattutto con vasi tortuosi ed eccessivamente calcifici. Le caratteristiche e le prestazioni dello stent SYNERGY lo rendono a mio avviso particolarmente efficace in presenza di lesioni complesse (vasi piccoli, tortuosi e calcifici); le sue dimensioni ridotte e la presenza del farmaco solo sul lato aderente al vaso, facilitano l’impianto e offrono maggiore sicurezza. Negli impianti di SYNERGY che abbiamo effettuato nella nostra struttura ospedaliera, non abbiamo avuto alcun caso di trombosi e il dato di ristenosi che abbiamo rilevato è basso e decisamente rassicurante. Un’altra risposta positiva di questo stent riguarda il processo di endotelizzazione che avviene in tempi rapidi per due motivi: la sottigliezza dello stent e l’assenza di polimero nella parte endoluminale dello stent stesso. Quanto alle terapie successive all’impianto, ricordo che dopo circa tre mesi i pazienti possono sospendere il trattamento antiaggregante. Concluderei con una notazione che mi pare significativa; la struttura sottile che mantiene però sufficiente forza radiale, il rivestimento solo parziale con il polimero, il farmaco che elimina l’esposizione prolungata, in particolare al polimero, la facilità di impianto rendono SYNERGY particolarmente indicato per le pazienti donne che hanno strutturalmente vasi più piccoli, tortuosi, maggiormente calcifici e facili alla dissezione. Ritengo quindi che SYNERGY coniughi facilità di impianto e prestazioni cliniche a lungo termine e che rappresenti quindi un vero passo in avanti”.
Lo stent SYNERGY è supportato da un programma clinico rigoroso. Oltre ai risultati a tre anni dello studio EVOLVE, lo studio clinico EVOLVE II, che ha completato l'arruolamento ad agosto 2013, è lo studio pivotal disegnato per supportare l'approvazione dello stent SYNERGY da parte della Food and Drug Administration negli USA e dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare in Giappone. EVOLVE II è uno studio pivotal globale, multicentrico, randomizzato e controllato che ha arruolato 1.684 pazienti in 125 centri in tutto il mondo, inclusi USA, Canada, Europa, Australia, Nuova Zelanda, Giappone e Singapore. Boston Scientific supporterà studi aggiuntivi per valutare gli esiti, inclusa la possibilità di ridurre la doppia terapia antiaggregante piastrinica. Lo stent SYNERGY è in fase di valutazione in molteplici studi indipendenti nella pratica clinica reale per l'intera gamma di patologie cardiovascolari. Per ulteriori informazioni sul programma clinico dello stent SYNERGY, clicchi qui.
Lo stent SYNERGY è un dispositivo sperimentale negli USA e in Giappone e in tali Paesi non è disponibile in commercio.
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