I dati a 30 giorni per i 250 pazienti arruolati nello studio di coorte esteso REPRISE II sono stati presentati il 29 settembre dal Professor Ian Meredith nell'ambito del congresso PCR London Valves.
Lo studio REPRISE II, disegnato per ottenere il marchio CE, ha come obiettivo la valutazione della sicurezza e delle performance della valvola Lotus™ per l'impianto transcatetere della valvola aortica nei pazienti sintomatici con grave stenosi aortica calcifica considerati ad alto rischio di intervento chirurgico. Lo studio è stato esteso per trattare altri 130 pazienti, portando così il totale a 250 pazienti arruolati nel programma di sperimentazione clinica.
I principali risultati dello studio di coorte esteso REPRISE II a 30 giorni sono stati:
- un gradiente medio della pressione aortica valvolare pari a 11,7 ± 6,8 mmHg, molto più basso rispetto all’obiettivo di performance di 18 mmHg
- un tasso di mortalità per tutte le cause basso,pari al 4,4%
- più dell'80% dei pazienti non ha manifestato alcun rigurgito aortico paravalvolare, solo lo 0,6% dei pazienti ha manifestato rigurgito moderato e nessun paziente ha manifestato rigurgito grave.
- nessun caso di migrazione valvolare, embolizzazione, rilascio ectopico della valvola o TAVI-IN-TAVI.
I risultati a 12 mesi dello studio REPRISE II sono stati presentati nell'ambito del meeting Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) del 2014. I dati ad un anno dello studio clinico REPRISE II per 120 pazienti hanno confermato gli esiti prolungati di sicurezza e performance con la valvola Lotus.
Inoltre, il 22 settembre, Boston Scientific ha avviato lo studio clinico REPRISE III, disegnato con lo scopo di supportare l'autorizzazione pre-marketing da parte della Food and Drug Administration statunitense.