Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha ricevuto il marchio CE per la compatibilità con la risonanza magnetica per immagini (MRI) per le attuali famiglie di sistemi di defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) EL (a longevità estesa) e MINI e di defibrillatori X4 per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D). L’aggiornamento della documentazione garantisce che i pazienti futuri e i pazienti che hanno già ricevuto un impianto di questi sistemi possano essere sottoposti a scansioni MRI, laddove siano indicate.
I pazienti con dispositivi cardiaci impiantabili hanno a disposizione un’ampia gamma di opzioni di diagnostica per immagini, inclusi i raggi X e le scansioni TC, ma i sistemi di Boston Scientific non erano stati valutati come compatibili con la MRI. Questo nuovo labeling del sistema, che assegna ai dispositivi MR Conditional il marchio ImageReady™, illustra le condizioni nelle quali i sistemi sono considerati sicuri per l’uso in ambiente MRI.
“Sebbene la più ampia compatibilità con la diagnostica per immagini sarà importante per alcuni pazienti, mi aspetto comunque che la longevità e la capacità di ridurre il rischio di complicanze saranno i fattori più importanti che determineranno la scelta del sistema migliore per ciascun paziente”, ha affermato Gianluca Botto, Direttore del dipartimento di Elettrofisiologia e Aritmie Cliniche presso l’Ospedale Sant’Anna di Como e Presidente dell’Associazione Italiana di Aritmologia e Cardiostimolazione.
“Siamo soddisfatti di aver associato maggiori opzioni di imaging al nostro portfolio ad alto voltaggio e di lunga durata, che offre ai medici europei e ai loro pazienti un valore aggiunto alla nostra esclusiva tecnologia di batteria EnduraLife™, ha dichiarato Joe Fitzgerald, vicepresidente esecutivo e presidente della divisione Rhythm Management di Boston Scientific. “Stiamo lavorando per ottenere l’approvazione degli enti regolatori per la revisione della documentazione e l’aggiornamento del software per questi sistemi nei mercati principali entro il 2017.”
L’aggiunta della funzionalità ImageReady praticamente a tutti i prodotti ad alto voltaggio attualmente in commercio – che includono i dispositivi AUTOGEN™, DYNAGEN™, INOGEN™ e ORIGEN™, così come gli elettrocateteri quadripolari ACUITY™ X4, gli elettrocateteri di stimolazione INGEVITY™ e FINELINE™ II e gli elettrocateteri da defibrillazione RELIANCE® 4-SITE™ e 4-FRONT™ – consente a Boston Scientific di avere il portfolio più ampio di prodotti compatibili con la MRI in Europa.
La compatibilità MRI non ha ancora ricevuto l’approvazione da parte degli enti regolatori in tutti i Paesi. Per una lista di tutti i prodotti ImageReady, visiti www.bostonscientific.com/imageready.
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