Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) hat heute bekanntgegeben, dass die ersten Implantationen des WATCHMAN FLX™, der neuesten Generation der WATCHMAN-Implantate zum Verschluss des linken Vorhofohrs, nach Erhalt der CE-Kennzeichnung in Europa durchgeführt wurden.
„WATCHMAN ist das am umfangreichsten getestete Implantat zum Vorhofohrverschluss; zur Reduzierung des Schlaganfall-Risikos wurde es bereits bei Zehntausenden von Hochrisikopatienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern eingesetzt, die eine Alternative zur Langzeitbehandlung mit Gerinnungshemmern suchten”, so Dr. Kenneth Stein, ärztlicher Leiter der Abteilung Rhythm Management bei Boston Scientific. „Wir freuen uns, dass diese Technologie der nächsten Generation die Zulassung in Europa erhalten hat, und werden sie ab sofort kontrolliert an Ärzte in ganz Europa abgeben.”
In der letzten Woche wurde WATCHMAN FLX von Prof. Horst Sievert, Leiter des CardioVasculären Centrums am Sankt Katharinen Hospital Frankfurt; von Dr. Vivek Reddy, Leiter der Cardiac Arrhythmia Services des Mount Sinai Hospitals am Na Homolce Hospital in Prag und Dr. Saibal Kar, Leiter des kardiovaskulären Interventionszentrums des Cedars-Sinai Heart Institute am MC Medicor in Izola, Slowenien, eingesetzt.
„Das geschlossene Design des WATCHMAN FLX und die Möglichkeit der vollständigen Entnahme und Repositionierung des Implantats machen es zu einer vielversprechenden Option zur Behandlung von Patienten mit simplen als auch solchen mit komplexen Anatomien”, erklärte Prof. Sievert. „Nach fast 10 Jahren Erfahrung mit dem Einsatz von WATCHMAN-Implantaten ist es spannend, die Fortschritte dieser Technologie zu verfolgen und an den ersten Implantationen des neuen Implantats in Europa beteiligt zu sein.”
Das WATCHMAN-Implantat der ersten Generation erhielt 2005 die CE-Kennzeichnung zur Prävention von Thrombenbildung im linken Vorhofohr (LAA) und Embolien sowie zur Reduktion des Risikos lebensbedrohlicher Blutungen bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (AF), die sich für eine Behandlung mit Gerinnungshemmern eignen. 2012 wurde die Zulassung auf Patienten erweitert, bei denen eine Antikoagulationsbehandlung kontraindiziert ist. Von AF sind weltweit etwa 15 Millionen Menschen betroffen - es handelt sich um eine Störung, bei der das Herz unregelmäßig schlägt und nicht so stark kontrahiert wie es sollte. Patienten mit Vorhofflimmern sind aufgrund von Blutgerinnseln, die sich im LAA bilden und die Blutzufuhr zum Gehirn blockieren können, einem größeren Schlaganfallrisiko ausgesetzt.
Die CE-Kennzeichnung ist der zweite wichtige regulatorische und kommerzielle Meilenstein für die Structural Heart Abteilung von Boston Scientific in diesem Jahr, nachdem die US-amerikanische “Food and Drug Administration” (FDA) im März dem WATCHMAN-Implantat der ersten Generation die Zulassung erteilte. In den USA ist das WATCHMAN-Implantat zur Reduktion des LAA-bedingten Thromboembolie-Risikos bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern indiziert, bei denen ein erhöhtes Risiko von Schlaganfall und systemischer Embolie basierend auf den CHADS2- oder CHA2DS2-VASc-Scores vorliegt, die von ihren Ärzten als für Warfarin geeignet angesehen werden, und die angesichts der Sicherheit und Wirksamkeit des Implantats im Vergleich zu Warfarin einen ausreichenden Grund dafür haben, eine nicht-pharmakologische Alternative zu Warfarin in Betracht zu ziehen.
WATCHMAN FLX ist derzeit im Rahmen einer begrenzten Markteinführung erhältlich. Die allgemeine Einführung in ausgewählten EU-Staaten wird in der ersten Hälfte des kommenden Jahres stattfinden. In den USA ist WATCHMAN FLX nicht im Handel erhältlich.
Über WATCHMAN FLX
Das WATCHMAN-FLX-Implantat ist ein kathetergeführtes Implantat zum Verschluss des linken Vorhofohrs, das verhindert, dass Blutgerinnsel aus dem LAA die Blutzufuhr zum Gehirn blockieren und so das Auftreten von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Risikopatienten mit nicht-valvulärem AF reduziert. Das LAA ist ein dünner, wie ein Beutel geformter Anhang des Herzens, von dem angenommen wird, dass er Ausgangspunkt von über 90% aller schlaganfallverursachenden Blutgerinnsel bei Menschen mit nicht-valvulärem AF ist.
Über Boston Scientific
Mit der Entwicklung innovativer medizinischer Lösungen verbessert Boston Scientific weltweit die Gesundheit von Patienten. Als global seit mehr als 35 Jahren führender Anbieter von medizinischen Technologien treiben wir die Weiterentwicklung von leistungsstarken Lösungen an, die unerfüllte Bedürfnisse der Patienten ansprechen und Kosten für das Gesundheitswesen verringern. Weitere Informationen finden Sie unter www.bostonscientific.eu, Twitter und Facebook
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