Boston Scientific riceve il marchio CE per il dispositivo di seconda generazione per la chiusura dell'auricola sinistra (LAA), WATCHMAN FLX™
In Europa sono stati eseguiti i primi impianti, che segnano l’inizio di una limitata immissione in commercio

Boston Scientific (NYSE: BSX) oggi ha annunciato che in seguito all’approvazione del marchio CE, in Europa sono stati eseguiti i primi impianti del dispositivo per la chiusura dell’auricola sinistra (LAAC) WATCHMAN FLX™, l’ultima generazione del dispositivo WATCHMAN.

“WATCHMAN è il dispositivo di chiusura dell’auricola sinistra più studiato ed è stato utilizzato per ridurre il rischio di ictus in decine di migliaia di pazienti affetti da fibrillazione atriale ad alto rischio che cercavano un’alternativa alla terapia anticoagulante a lungo termine,” ha affermato il Dottor Kenneth Stein, Direttore Medico del dipartimento Rhythm Management di Boston Scientific. “Siamo lieti che questa tecnologia di nuova generazione abbia ottenuto l’autorizzazione da parte degli enti regolatori europei e che si possa iniziare una distribuzione controllata del prodotto ai medici in tutta Europa.”

Gli impianti del dispositivo WATCHMAN FLX sono stati eseguiti la scorsa settimana dal Dottor Horst Sievert, Direttore del Dipartimento di Cardiologia e Medicina Vascolare presso il Sankt Katharinen Hospital di Francoforte, Germania; dal Dottor Vivek Reddy, Direttore dei Servizi di Aritmia presso il Mount Sinai Hospital, nell’ospedale Na Homolce di Praga, Repubblica Ceca e dal dottor Saibal Kar, Direttore del Cardiovascular Intervention Center Research del Cedars-Sinai Heart Institute, nel MC Medicor di Izola, Slovenia.

“Il design con l’estremità chiusa del dispositivo WATCHMAN FLX e la possibilità di ricatturare completamente e riposizionare il dispositivo lo rende un’opzione molto promettente per il trattamento dei pazienti indicati, dalle anatomie più semplici a quelle più complesse”, ha affermato il Dottor Sievert. “Con quasi un decennio di esperienza con l’impianto del dispositivo WATCHMAN, è stato entusiasmante vedere i progressi apportati da Boston Scientific a questa tecnologia e partecipare ai primi impianti del nuovo dispositivo in Europa”.

Il dispositivo WATCHMAN di prima generazione ha ricevuto il marchio CE nel 2005 per ridurre il rischio di embolizzazione di trombi dall’auricola sinistra (LAA) e per ridurre il rischio di eventi emorragici potenzialmente fatali nei pazienti affetti da fibrillazione atriale (FA) non valvolare idonei alla terapia anticoagulante; nel 2012 l’indicazione del marchio CE è stata allargata per includere i pazienti che presentano una controindicazione alla terapia anticoagulante. La FA colpisce circa 15 milioni di soggetti in tutto il mondo ed è un disturbo che compromette la capacità del cuore di battere regolarmente e di pompare il sangue in maniera efficiente. I pazienti affetti da FA sono a maggior rischio di ictus a causa della migrazione di coaguli che possono formarsi in auricola sinistra.

Questa approvazione segna la seconda significativa tappa fondamentale dal punto di vista regolatorio e commerciale per il settore Structural Heart di Boston Scientific quest’anno, in seguito all’approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense del dispositivo WATCHMAN di prima generazione nel marzo del 2015. Negli Stati Uniti, il dispositivo WATCHMAN è indicato per ridurre il rischio di tromboembolia dall’auricola sinistra nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare ad elevato rischio di ictus ed embolia sistemica sulla base dei punteggi CHADS2 o CHA2DS2-VASc, ritenuti dai medici idonei al trattamento con warfarin e con una motivazione appropriata per cercare un’alternativa non farmacologica al warfarin, tenendo conto della sicurezza e dell’efficacia del dispositivo rispetto a warfarin.

La commercializzazione del dispositivo WATCHMAN FLX è attualmente limitata e nella prima metà del 2016 il dispositivo sarà disponibile nei Paesi europei in cui è stato autorizzato. Il dispositivo WATCHMAN FLX non è disponibile per la vendita negli Stati Uniti.

Informazioni sul dispositivo WATCHMAN FLX LAAC

Il dispositivo WATCHMAN FLX LAAC è un dispositivo cardiaco impiantato per trans-catetere, ideato per occludere l’auricola sinistra (LAA) al fine di prevenire la migrazione di trombi dalla LAA e quindi ridurre l’incidenza di ictus ed embolia sistemica nei pazienti con FA non valvolare ad alto rischio. La LAA è una piccola appendice, simile ad una sacca, che emerge dal cuore e si ritiene sia la fonte di più del 90% dei trombi che provocano ictus derivanti dall’atrio sinistro nei soggetti con FA non valvolare. 

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