Boston Scientific (NYSE: BSX) ha annunciato oggi di aver ottenuto il marchio CE per lo stent vascolare a rilascio controllato di farmaco Eluvia™ e di aver immediatamente iniziato la commercializzazione nell’Unione Europea e negli altri Paesi nei quali il marchio CE viene riconosciuto. 

Lo stent Eluvia è stato ideato per ripristinare la circolazione sanguigna nelle arterie periferiche sopra il ginocchio, nello specifico l’arteria femorale superficiale e l’arteria poplitea prossimale. Lo stent presenta una combinazione unica farmaco-polimero pensata per ottenere il rilascio prolungato e controllato del farmaco (paclitaxel)in modo da inibire la restenosi , spesso causa di dolore e disabilità per i pazienti con diagnosi di arteriopatia periferica.

L’approvazione del marchio CE si basa sui risultati dello studio clinico MAJESTIC, uno studio prospettico, multicentrico che ha valutato la sicurezza e le performance dello stent Eluvia e che ha mostrato un tasso di pervietà primaria (PPA) superiore al 96%1.  Dai risultati dello studio MAJESTIC, infatti, è emerso il tasso di pervietà primaria a 12 mesi più elevato mai riportato per un trattamento interventistico delle lesioni dell’arteria femoro-poplitea, tra gli studi comparabili.

“Gli eccezionali risultati a 12 mesi presentati nello studio MAJESTIC, che includeva una percentuale elevata di pazienti con lesioni complesse, hanno dimostrato che questa tecnologia rappresenta una soluzione sicura ed efficace per i pazienti che necessitano di stent per il trattamento dell’arteriopatia periferica,” ha affermato il Professor Stefan Müller-Hülsbeck, principal investigator presso il Vascular Center Diako Flensburg e Direttore del Dipartimento di Radiologia / Neuroradiologia Diagnostica e Interventistica presso l’Academic Hospitals di Flensburg, Germania. “L’approvazione del marchio CE conferma la forza dei dati clinici e rappresenterà una notizia gradita a medici e pazienti che prima non avevano accesso a uno stent a rilascio di farmaco controllato dal polimero , specificatamente sviluppato per l’arteria femorale superficiale e l’arteria poplitea prossimale.”

Boston Scientific, inoltre, ha ricevuto un’esenzione per i dispositivi in fase di sperimentazione (“Investigational Device Exemption” - IDE) per condurre uno studio globale prospettico chiamato IMPERIAL, che valuterà la sicurezza e l’efficacia del sistema di stent Eluvia a confronto con lo stent Zilver® PTX® prodotto da Cook Medical. L’arruolamento è iniziato nel corso dell’ultimo trimestre dello scorso anno e includerà circa 485 pazienti in 75 siti in tutto il mondo.

“La disponibilità dello stent Eluvia per i pazienti europei, insieme all’espansione del nostro programma clinico esistente, dimostra lo slancio del nostro portfolio di stent a rilascio di farmaco per combattere l’arteriopatia periferica,” ha affermato Jeff Mirviss, vicepresidente senior e presidente, Peripheral Interventions, Boston Scientific. “ L’esperienza pluriennale di Boston Scientific con la  tecnologia a rilascio di farmacoi, insieme al nostro impegno nel proporre nuove opzioni terapeutiche per pazienti con arteriopatia periferica, ci consente di continuare a proporre soluzioni all’avanguardia per i pazienti in tutto il mondo.”

Informazioni sul sistema di stent Eluvia
Lo
Eluvia è il primo stent, specificatamente progettato per il posizionamento nell’arteria femorale superficiale (“superficial femoral artery” - SFA), in grado di coniugare l’utilizzo del farmaco anti-restenosi paclitaxel insieme ad un polimero. Questa combinazione tra farmaco e polimero è stata pensata al fine di facilitare il rilascio prolungato del farmaco nel corso di un determinato periodo di tempo, quando è più probabile che si verifichi la restenosi. Tale meccanismo impedisce la crescita di tessuto che potrebbe altrimenti bloccare l’arteria con stent. Il sistema di stent Eluvia si basa sulla piattaforma di stent Innova™, che consiste in uno stent in nitinolo autoespandibile e in un sistema avanzato di posizionamento triassiale con un basso profilo 6F per garantire ulteriore supporto e accuratezza del posizionamento. L’innovativa architettura dello stent presenta un disegno a cella chiusa in ciascuna estremità dello stent, per un posizionamento più prevedibile e un design a cella aperta lungo il corpo dello stent per migliore flessibilità, forza e resistenza alle fratture. Visualizzi o scarichi un’immagine del sistema di stent Eluvia.

Negli Stati Uniti, il sistema di stent Eluvia è un dispositivo sperimentale, non ancora disponibile in commercio.

Informazioni sull’arteriopatia periferica
L’arteriopatia periferica si verifica quando materiale grasso (placca) o calcificato si accumula nelle pareti delle arterie e ne causa il restringimento, con conseguente limitazione della circolazione sanguigna. Quando tale situazione si verifica, i muscoli nelle gambe non ricevono sangue e ossigeno a sufficienza, specialmente quando sono sotto sforzo, come durante l’attività fisica o mentre si cammina. I principali sintomi dell’arteriopatia periferica sono dolore, bruciore o fastidio generale nei muscoli dei piedi, dei polpacci o delle cosce. Con la progressione della malattia, l’accumulo di placca potrebbe ridurre in maniera significativa la circolazione sanguigna nelle arterie, con conseguente dolore (zoppicare) e aumento della disabilità, con i casi gravi che spesso determinano l’amputazione dell’arto colpito. Si stima che 200 milioni di persone in tutto il mondo siano affette da arteriopatia periferica.

Informazioni su Boston Scientific
Boston Scientific trasforma vite mediante soluzioni mediche innovative che migliorano la salute dei pazienti in tutto il mondo. In qualità di azienda leader a livello mondiale nel settore della tecnologia medica da più di 35 anni, facciamo progredire la scienza per la vita offrendo un'ampia gamma di soluzioni ad alte prestazioni che soddisfano le esigenze irrisolte dei pazienti e riducono la spesa sanitaria. Per ulteriori informazioni, visiti www.bostonscientific.eu e ci segua su Twitter e Facebook.

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