Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha ottenuto il marchio CE per il sistema valvolare LOTUS Edge™, un dispositivo di nuova generazione per l’impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI). Il sistema valvolare LOTUS Edge è indicato per la sostituzione della valvola aortica nei pazienti con stenosi aortica severa ritenuti a rischio di sostituzione chirurgica della valvola. Invece di sottoporre il paziente ad un intervento a cuore aperto, la valvola sostitutiva viene posizionata tramite un impianto transcatetere percutaneo: procedura minimamente invasiva che prevede una piccola incisione per ottenere l’accesso al vaso sanguigno.
Rispetto al sistema valvolare Lotus™, questa versione di nuova generazione include un catetere più flessibile a profilo più basso concepito per migliorare la facilità di utilizzo e la navigabilità in anatomie tortuose. Un’altra caratteristica unica del sistema valvolare LOTUS Edge è l’introduzione della tecnologia Depth Guard™, una caratteristica che è stata pensata per ridurre la necessità di un pacemaker permanente (PPM).
“Il dispositivo LOTUS Edge è la generazione successiva del sistema valvolare Lotus che stavamo aspettando,” ha dichiarato il Professor Ian Meredith, direttore di MonashHeart presso il Monash Medical Centre di Melbourne, Australia. “Mantiene molte delle caratteristiche fondamentali e peculiari del precedente modello, inclusa la capacità di riposizionare il dispositivo in maniera precisa e gli eccellenti risultati in termini di rigurgito paravalvolare ed, inoltre, presenta nuove caratteristiche nel design, come un catetere più flessibile per un posizionamento più semplice e la tecnologia Depth Guard™, disegnata per ridurre l’interazione della valvola con il sistema di conduzione elettrica del cuore durante l’impianto della valvola.”
Utilizzando l’attuale piattaforma Lotus come punto di partenza, il sistema valvolare LOTUS Edge comprende anche la tecnologia Adaptive Seal™, che minimizza il rigurgito (leak) paravalvolare, o PVL, come dimostrato nei 1.000 pazienti arruolati nel registro post-marketing RESPOND. Questo studio ha dimostrato che il 91,9% dei pazienti presentava PVL nullo o minimo, come confermato dal Core Lab indipendente e il 7,7% dei pazienti presentava PVL lieve. Nessun paziente ha mostrato un PVL grave e solo lo 0,3% dei pazienti ha presentato PVL moderato. LOTUS Edge continua ad essere l’unico dispositivo TAVI che offre un’espansione meccanica controllata, grazie alla quale la valvola può essere completamente posizionata e valutata e successivamente riposizionata o completamente recuperata dal medico, laddove ve ne fosse la necessità.
“Siamo determinati nel nostro impegno a far progredire la tecnologia su cui si basa la procedura TAVI e vogliamo assicurarci che i medici abbiano possibilità di trattamento efficaci da offrire ai loro pazienti affetti da stenosi aortica severa”, ha affermato Kevin Ballinger, Presidente, Cardiologia Interventistica, Boston Scientific. “Il sistema valvolare LOTUS Edge è stato progettato per fornire ai medici un maggiore controllo durante la procedura di impianto; il sistema consente l’esecuzione di una procedura più precisa e prevedibile per garantire ai pazienti il migliore risultato possibile.”
Il sistema valvolare LOTUS Edge sarà disponibile,inizialmente, in alcuni centri selezionati in Europa ed il lancio commerciale sarà accelerato una volta che i medici ed i centri avranno ricevuto l’adeguata formazione.
Il sistema valvolare Lotus è un dispositivo sperimentale negli Stati Uniti e in Giappone e non è ancora disponibile in commercio in quei paesi.
Informazioni sulla valvulopatia aortica
La valvulopatia aortica determina una disfunzione della valvola aortica, una delle quattro valvole che controllano la circolazione sanguigna da e verso il cuore. La stenosi della valvola aortica è il processo di ispessimento e irrigidimento della valvola, che provoca un restringimento nell’apertura valvolare e una riduzione della circolazione sanguigna. La stenosi aortica è un problema comune che colpisce circa il 3% della popolazione dei pazienti di età superiore ai 65 anni e il 5% dei pazienti di età superiore ai 75 anni. Dalla comparsa dei sintomi della stenosi aortica, il tasso medio di sopravvivenza è pari al 50% a due anni e al 20% a cinque anni.
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