Neue Daten bestätigen, dass das WATCHMAN™-System zum Verschluss des linken Vorhofohrs sicher und effektiv das Schlaganfallrisiko bei Patienten, bei denen eine Gabe oraler Antikoagulantien kontraindiziert ist, verringert.

Einjahres-Daten aus dem EWOLUTION-Register haben gezeigt, dass der Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC – "left atrial appendage closure") mittels dem WATCHMAN™-System, gefolgt von einer dualen antithrombozytären Therapie (DAPT) das Schlaganfallrisiko im Vergleich zur Therapie mit Warfarin signifikant, und das Risiko schwerer Blutungen um mehr als die Hälfte verringern kann.

Die wichtigsten Daten, die heute in einer Late-Breaking-Session im Rahmen der EuroPCR 2017 präsentiert wurden, umfassten:

  • 60% der Patienten, die das WATCHMAN-Implantat erhielten wurden für einen begrenzten Zeitraum DAPT verordnet.
  • Das Schlaganfallrisiko in dieser Population wurde, verglichen mit projizierten Raten* bei unbehandelten Patienten, um 81% reduziert (die jährliche Schlaganfallrate betrug 1,4%). Die Reduktion des Schlaganfallrisikos ist vergleichbar mit den Ergebnissen einer früheren Studie, bei der Hochrisiko-Populationen mit Nicht-Vitamin-K-antagonistischen oralen Antikoagulantien (NOAC) behandelt wurden.1
  • Das Risiko schwerer Blutungen in dieser Population, verglichen mit projizierten Raten bei Patienten, die Warfarin erhalten, wurde um 52% reduziert (die jährliche Rate schwerer Blutungen betrug 2,5%)
  • Das Risiko schwerer Blutungen im Vergleich zum Einsatz von Warfarin unter Nichtberücksichtigung von perioperativen Blutungen zeigte sich um 60% reduziert (die jährliche Rate schwerer Blutungen ohne perioperative Blutungen betrug 2,5%)
  • Eine effektive Versiegelung des linken Vorhofohrs wurde bei der Nachsorge in 99,2% der Fälle bestätigt (keine Leckage größer als 5mm).

Im prospektiven, multizentrischen, einarmigen EWOLUTION-Register wurden 1025 Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (AF) erfasst, bei denen ein hohes Risiko von Schlaganfall und systemischer Embolie vorliegt. Bei mehr als 70% der Patienten (73,3%) wurden orale Aggregationshemmer (OAC) als ungeeignet angesehen und direkt nach dem Eingriff nicht eingesetzt.

Die Daten erweitern die bereits reichhaltige Datenlage aus den randomisierten klinischen WATCHMAN-Studien, der größten Sammlung von Belegen zu LAAC-Geräten. Um die Daten zur gesamten EWOLUTION-Population einzusehen, die Anfang des Monats im Rahmen der Heart Rhythm 2017 vorgestellt wurden, klicken Sie bitte hier.

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*Mittels CHA2DS2-VASc- und HAS-BLED-Score können die jährlichen Raten von ischämischen Schlaganfällen und Blutungen vorhergesagt werden. Um den Kontext der Resultate in Abwesenheit einer Kontrollgruppe zu liefern, werden Analysen zum Vergleich der Ereignisraten in EWOLUTION mit historischen Raten bei Patienten mit ähnlichem Risikoprofil durchgeführt.
1 Lopes RD et al, Efficacy and safety of apixaban compared with warfarin according to patient risk of stroke and of bleeding in atrial fibrillation: a secondary analysis of a randomised controlled trial, Lancet (2012), doi: 10.1016/S0140-6736(12)60986-6.
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