MARLBOROUGH, Mass. (04. August 2021) - Die Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) hat mit der Rekrutierung für die klinische Studie HI-PEITHO begonnen, eine gemeinschaftliche Forschungsstudie mit dem Pulmonary Embolism Response Team (PERT) Consortium und der Universitätsmedizin Mainz, die den Einsatz des EkoSonic^© Endovascular System (EKOS) in Kombination mit Antikoagulation mit Antikoagulation allein zur Behandlung einer akuten Lungenembolie (LE) mit mittlerem bis hohem Risiko vergleicht.

Jedes Jahr sind nahezu eine Million Patienten in den USA und Europa von einer Lungenembolie (LE) betroffen, einem Blutgerinnsel, das eine Verstopfung in einer oder mehreren der Lungenarterien verursacht und die häufigste Todesursache im Krankenhaus in den Vereinigten Staaten darstellt.[i][ii] In Fällen von LE mit mittlerem oder hohem Risiko kann die Verstopfung die Fähigkeit des Herzens, Blut durch die Lunge zu pumpen, beinträchtigen und tödlich sein. Die derzeitige Standardbehandlung für LE ist die Antikoagulation, obwohl es unterschiedliche Richtlinien für die sichere und effektive Behandlung von Patienten mit LE mit mittlerem und hohem Risiko gibt.

"Diese erste internationale randomisierte kontrollierte Studie ihrer Art soll aktuelle Lücken in den klinischen Leitlinien schließen und unterstreicht unsere Unterstützung für Forschung auf höchstem Niveau, die es Ärzten ermöglichen soll, datenbasierte klinische Entscheidungen bei der Auswahl der besten Therapie für ihre Patienten mit LE zu treffen", sagte Michael R. Jaff, D.O., Chief Medical Officer und Vice President Clinical Affairs, Technology and Innovation, Peripheral Interventions, Boston Scientific.

Das EKOS-System nutzt Ultraschallenergie in Kombination mit einem thrombolytischen Medikament, um Blutgerinnsel aufzulösen und den Blutfluss bei Patienten mit LE und peripheren arteriellen Verschlüssen wiederherzustellen. Die vom EKOS-System eingesetzte Ultraschalltechnologie beschleunigt die Thrombolyse - den Abbau des Gerinnsels - minimiert so die Behandlungszeit für einen Patienten und senkt die notwendige Thrombolytika-Dosis, was zu optimierten Ergebnissen und einem geringeren Blutungsrisiko führen kann.

"Ich freue mich, Teil der globalen Leitung dieser Studie zu sein, deren Ziel es ist, leitlinienrelevante Daten zu liefern, die sicherstellen, dass Ärzte sich mit der am besten geeigneten Strategie für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer und hochgradiger LE sicher fühlen können", sagte Prof. Dr. med. Stavros Konstantinides, FESC, FRCP (Glasg.), Co-Principal Investigator der Studie, Ärztlicher Leiter und Sprecher des Centrums Thrombose und Hämostase an der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Deutschland.

In die randomisierte HI-PEITHO-Studie werden bis zu 544 Patienten mit bestätigter akuter, mittelschwerer Hochrisiko-LE an bis zu 65 Standorten in den USA und Europa aufgenommen. 

In der Studie, die die Patienten ein Jahr lang begleiten wird, soll untersucht werden, ob die Behandlung mit dem EKOS System in Kombination mit der Antikoagulation innerhalb von sieben Tagen nach der Randomisierung mit einer signifikanten Reduktion von unerwünschten Ereignissen im Vergleich zur Antikoagulation allein verbunden ist. Der zusammengesetzte primäre Endpunkt ist definiert als LE-bezogene Sterblichkeit, kardiorespiratorische Dekompensation oder Kollaps und nicht-tödliches symptomatisches und objektiv bestätigtes Wiederauftreten der LE.

"Die optimale Behandlung der LE ist immer noch schlecht verstanden und es besteht ein Bedarf an einem koordinierten institutionellen Ansatz für dieses komplexe, lebensbedrohliche Problem", sagte Kenneth Rosenfield, M.D., Co-Principal Investigator der Studie und Sektionsleiter, Vascular Medicine and Intervention, Division of Cardiology, Massachusetts General Hospital, Boston. "Die Studienleiter freuen sich über die Zusammenarbeit mit dem PERT-Konsortium, das sich für eine evidenzbasierte Therapie einsetzt und stolz darauf ist, an der HI-PEITHO-Studie teilzunehmen, um die Versorgung von Patienten mit LE zu verbessern."

Um mehr über die klinische Studie HI-PEITHO zu erfahren, besuchen Sie bitte https://bostonscientific.eu/hi-peitho.

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