Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) hat die Ergebnisse der Projektstudie REPRISE I bekannt gegeben, in der die Sicherheit des Aortenklappen-Systems Lotus™ für Patienten mit schwerer Erkrankung der Aortenklappe untersucht wurde. Das Lotus-Aortenklappen-System ist das erste Verfahren der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) zur Minimierung paravulvärer Regurgitation (Lecks), bei dem es möglich ist, es vor seiner Inbetriebnahme neu zu positionieren oder zurückzuziehen. Die heute auf dem Kongress EuroPCR in Paris vorgestellten Daten belegen den erfolgreichen Einsatz der Klappe bei allen Patienten, wobei es zu nahezu keinen Fällen von paravalvulärer Regurgitation unmittelbar nach dem Eingriff oder zur Zeit der Entlassung kam.
"Die beeindruckendste Eigenschaft des Lotus-Klappensystems ist möglicherweise die präzise Positionierbarkeit der Klappe beim ersten Versuch, wodurch die Notwendigkeit einer Adjustierung entfiel, obwohl auch dies falls erforderlich möglich ist," erklärte Prof. Ian Meredith, Direktor von MonashHeart am Monash Medical Centre in Melbourne, Australien, und leitender Untersucher der REPRISE-I-Studie. "Im Falle eines frühzeitigen Eingriffs ermöglichte uns das Gerät eine präzise Positionierung, wodurch ein vollständiger Ausschluss einer Regurgitation auch bei Patienten möglich war, bei denen es nach einer Ballonvalvuloplastie zu einer mäßiggradigen Aorten-Regurgitation kam. In dieser Hinsicht ist die Lotus-Klappentechnologie aus meiner Sicht einzigartig."
REPRISE I ist eine prospektive einarmige Projektstudie, an der 11 Patienten in drei Behandlungszentren in Australien teilnahmen. Der primäre Endpunkt war eine erfolgreiche Implantation des Geräts ohne schwerwiegende kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Nebenwirkungen (MACCE) während des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung oder bis zu sieben Tage nach dem Eingriff (je nach dem, was eher eintrat). MACCE während eines Krankenhausaufenthalts umfassen Ableben, Herzanfall, schwerer Schlaganfall oder erneute Operation oder Wiederholungsprozedur aufgrund einer Fehlfunktion des Klappenersatzes. Bei allen Patienten lag eine schwere symptomatische Aortenklappenstenose und eine Notwendigkeit eines chirurgischen Klappenersatzes vor. Bei 91% der Fälle (10 von 11 Patienten) wurden keine Fälle von MACCE verzeichnet. Es kam zu keinem Todesfall und nur einer der Patienten erlitt einen Schlaganfall. Ebenfalls kam es nach dem Eingriff bis zur Entlassung der Patienten zu keinen Fällen von mäßiggradiger oder schwerer paravulvärer Regurgitation.
Das Lotus-Aortenklappensystem ist eine neue TAVI-Technologie der zweiten Generation, die aus einer Klappengewebeprothese besteht, die auf einem Stent aufsitzt und die mittels kathetergestütztem Zuführsystem implantiert wird. Das niederprofilige Zuführsystem und die Zuführungshülle dienen einer vorhersagbaren und präzisen Positionierung und einer bidirektionalen atraumatischen Repositionierbarkeit und Rückzugsfähigkeit, die zu jedem Zeitpunkt vor der Inbetriebnahme erfolgen kann. Bei dem Gerät kommt darüber hinaus "Adaptive Seal™" zum Einsatz, wodurch die Inzidenz paravalvulärer Regurgitation, die prädiktiv für die Mortalität ist, minimiert wird.
"Die Resultate aus REPRISE I sind Belege für die Einzigartigkeit der Technologie, auf der das Lotus-Aortenklappensystem fußt, und die interventionellen Kardiologen bei Klappenimplantationen eine größere Präzision und Kontrolle bei Minimierung der Aorten-Regurgitation ermöglicht. Dadurch werden Implantations-Prozeduren vereinfacht, wodurch wiederum die klinischen Resultate verbessert werden," so Dr. Keith D. Dawkins, globaler medizinischer Leiter bei Boston Scientific. "Wie freuen uns darauf, das klinische Untersuchungsprogramm für das Aortenklappensystem Lotus mit der Patientenregistrierung für die REPRISE-II-Studie im Laufe dieses Jahres fortzusetzen."
Bei der Studie REPRISE II geht es darum, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Aortenklappen-Systems Lotus bei 120 Patienten in bis zu 15 Zentren in Australien und Europa zu evaluieren. Mit den gesammelten Daten sollen CE-Kennzeichnung und andere internationale Zulassungen erwirkt werden. Die Registrierung wird voraussichtlich im Laufe des ersten Halbjahres 2013 abgeschlossen sein.
Das Lotus-Aortenklappen-System ist gemäß Gesetzeslage auf den Einsatz im Rahmen von Prüfverfahren beschränkt und nicht im Handel erhältlich. Das Gerät wurde von Sadra Medical entwickelt, einem Unternehmen, das im Jahre 2011 von Boston Scientific übernommen wurde. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.sadramedical.com.
Über Aortenklappen-Insuffizienz
Aortenklappen-Insuffizienz ist eine Fehlfunktion der Aortenklappe, einer der vier Klappen, die den Blutfluss in das Herz und aus dem Herzen heraus kontrollieren. Aortenklappenstenose ist Ergebnis eines Prozesses der Verdickung und Verkalkung des Klappengewebes, wodurch es zu einer Verengung der Klappenöffnung und einer Reduktion des Blutflusses kommt. Aortenklappenstenose ist ein häufiges Problem, das etwa 3% der Menschen über 65 und 5% der über 75-jährigen betrifft. Die durchschnittliche Überlebensrate nach Einsetzen der Symptome von Aortenklappenstenose beträgt 50% über 2 Jahre und 20% über 5 Jahre.
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