Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) hat die positiven 6-Monats-Daten für die ersten 60 Probanden der klinischen Studie REPRISE II vorgelegt, die die Sicherheit und Effizienz desLotus™-Klappensystems für Patienten mit schwerer Aortenstenose untersucht, bei denen ein hohes Operationsrisiko vorliegt.
Die Daten, die auf dem PCR London Valves Kongress vorgestellt und zum besten Beitrag 2013 gewählt wurden, zeigen hervorragende Resultate und kein Auftreten klappenbedingter Komplikationenim Zeitraum 30 Tage bis 6 Monate nach dem Eingriff. Darüber hinaus kam es über einen Zeitraum von sechs Monaten zu keinem Fall von mäßiggradiger bis schwerer paravalvulärer Regurgitation.
Sechs-Monats-Ergebnisse:
- Exzellente hämodynamische Ergebnisse nach sechs Monaten, belegt durch einen mittleren Aortenklappen-Druckgradienten von 12,1 ± 5,0 mmHg bei einer mittleren Klappenfläche von 1,8 ± 0,5 cm2.
- Unabhängige Laboruntersuchungen ergaben, dass es bei 76,1 Prozent der Patienten zu keiner paravalvulären Regurgitation kam und sich insgesamt keine Fälle von mäßiggradiger bis schwerer Regurgitation zeigten.
- Im Zeitraum von ein bis sechs Monaten nach dem Eingriff kam es zu keinen klappenbedingten Komplikationen.
- Die Daten nach NYHA-Klassifikation belegten eine signifikante Linderung der Krankheitssymptome nach sechs Monaten im Vergleich zur Baseline.
"Das Lotus-Klappensystem bietet dem Operateur eine sehr gute Kontrolle, die eine präzise Einbringung und akkurate Positionierung gewährleistet," so Professor Ian Meredith, Director von MonashHeart am Monash Medical Centre in Melbourne, Australien, und Leiter der REPRISE-II-Studie."Die Resultate für die ersten 60 Patienten der REPRISE-II-Studie sind sehr beeindruckend, insbesondere weil es über einen Zeitraum von sechs Monaten keinen Fall von mäßiggradiger bis schwerer Regurgitation gab."
Das Lotus-Klappensystem ist das erste Implantat fürTranskatheter-Aortenklappen-Implantationen (TAVI) seiner Art mit Adaptive™ Dichtung, das paravalvuläre Regurgitation, einen bewährten Prädiktor für Mortalität, minimiert und für die optimale Platzierung vollständig wieder herausgezogen und repositioniert werden kann.
Boston Scientific erwartet im Rahmen des TCT-Kongresses (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) in San Francisco Ende Oktober weitere REPRISE-II-Daten präsentieren zu können.
"Diese aktuellen Ergebnisse aus REPRISE II stützen die vielversprechende neue Technologie des Lotus-Klappensystems und belegen, dass es eine Behandlungsalternative für Patienten mit schwerer Aortenklappen-Insuffizienz darstellt," erklärte Dr. Keith Dawkins, medizinischer Leiter von Boston Scientific. "Diese Eigenschaften vereinfachen die Implantation und haben das Potenzial, die klinischen Resultate zu verbessern."
Das Lotus-Aortenklappen-System wird weltweit in klinischen Studien untersucht und ist nicht im Handel erhältlich. Weitere Informationen einschließlich Videos, weiteren Erklärungen und Bildern, finden Sie unter: https://www.epresspack.net/lotus-valve-system.
Die Resultate der klinischen REPRISE-Studien sollen zur Erlangung der CE-Kennzeichnung und anderer internationaler Zulassungen dienen.
Über REPRISE II
REPRISE II ist eine fortlaufende prospektive, einarmige Studie, an der 120 Patienten in 14 Behandlungs-zentren in Australien, Frankreich, Deutschland und Großbritannien teilnehmen.Bei allen Patienten lag eine schwere symptomatische Aortenstenose und ein hohes Operationsrisiko vor.Für eine Erweiterung von REPRISE II sollen weitere 130 Patienten in insgesamt 20 Zentren in Australien und Europa eingeschrieben werden.
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