Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) hat für das Lotus™-Klappensystem, der fortgeschrittenen Technologie zum Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR), die CE-Kennzeichnung erhalten. Diese wichtige Auszeichnung bietet Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose und hohem Operationsrisiko für einen chirurgischen Klappenersatz eine einzigartige und effektive neue Behandlungsalternative.
Das Lotus-Klappensystem steht ab sofort in ausgewählten Zentren in Europa zur Verfügung, wobei immer mehr Standorte hinzukommen, sobald Ärzte und Zentren für den Einsatz der Technik vollständig ausgebildet sind.
Das Lotus-Klappensystem ermöglicht Ärzten eine größere Kontrolle während des Eingriffs und gewährleistet präzisere und besser vorhersagbare Prozeduren. Es handelt sich um das einzige Klappensystem, das vor der Freisetzung in seiner finalen Position untersucht und vom Arzt gegebenenfalls neu positioniert oder vollständig zurückgezogen und geborgen werden kann. Beim Lotus-Klappensystem kommt die einzigartige Adaptive-Seal™-Technologie zum Einsatz, wodurch die Inzidenz paravalvulärer Regurgitation (Lecks), einem wesentlichen Mortalitätsprädiktor, minimiert wird.
"Die Möglichkeit, das Lotus-Klappensystem zunächst zu positionieren und falls erforderlich neu auszurichten oder vollständig zurückzuziehen, gibt dem Arzt eine bemerkenswerte Kontrolle", so Professor Ian Meredith, Direktor des MonashHeart am Monash Medical Centre in Melbourne, Australien, und Leiter der REPRISE-II-Studie. "In Kombination mit einer frühzeitigen und oft vollständigen Eliminierung von paravalvulärer Aorteninsuffizienz, wie wir sie in REPRISE II beobachten konnten, stellen die einzigartigen Merkmale der Lotus-Klappentechnologie einen signifikanten Fortschritt bei der perkutanen Behandlung geeigneter Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenklappenstenose dar."
Die Daten, die im September auf dem PCR London Valves Kongress präsentiert wurden zeigten, dass das Lotus-Klappensystem den primären Endpunkt für die erste, 60-köpfige Patientenkohorte erreichte und bei allen Patienten (60/60) erfolgreich implantiert wurde, ohne dass Fälle von schwerer paravalvulärer Aorteninsuffizienz auftraten. Bei 76,1% der Patienten konnten Laboruntersuchungen auch nach 6 Monaten keine paravalvuläre Aorteninsuffizienz feststellen.
"Die Resultate der REPRISE-II-Studie unterstreichen den Nutzen, den das Lotus-Klappensystem verspricht, im Besonderen hinsichtlich der Vermeidung mittelschwerer und schwerer paravalvulärer Lecks", erklärte Dr. Nicolas M. Van Mieghem vom Erasmus Medical Center in Rotterdam, Niederlande "Das Lotus-Klappensystem ist nicht nur eine neue Option im TAVR-Bereich, sondern es hat das Potenzial klinische Ergebnisse durch die Minimierung paravalvulärer Lecks zu verbessern."
"Das Lotus-Klappensystem bietet Patienten eine neue, effektive Behandlungsoption, und gibt Ärzten eine unübertroffene Positionierungs- und Platzierungskontrolle", so Tom Fleming, Vice President und Geschäftsführer von Structural Heart bei Boston Scientific. "Es ist das Ergebnis eines Jahrzehnts der Forschung und Entwicklung und stellt unseren Einsatz für Innovationen zur Verbesserung der Lebensqualität unserer Patienten unter Beweis."
Das Lotus-Klappensystem sitzt auf einem transfemoralen Zuführsystem auf, das durch einen kleinen Schnitt im Bein eingeführt wird. Es ist in den Größen 23mm und 27mm erhältlich und kann so bei Aortenanulus-Größen von 20mm bis 27mm eingesetzt werden. In den USA und Japan ist das Lotus-Klappensystem Gegenstand klinischer Tests und nicht im Handel erhältlich.
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Über die Aortenklappenerkrankung
Die Aortenklappen-Insuffizienz ist eine Fehlfunktion der Aortenklappe, einer der vier Klappen, die den Blutfluss in das Herz und aus dem Herzen heraus kontrollieren. Die Aortenklappenstenose ist das Ergebnis eines Prozesses der Verdickung und Versteifung des Klappengewebes, wodurch es zu einer Verengung der Klappenöffnung und einer Reduktion des Blutflusses führt. Die Aortenklappenstenose ist ein häufiges Problem, das etwa drei Prozent der Menschen über 65 und fünf Prozent der über 75-jährigen betrifft. Die durchschnittliche Überlebensrate nach Einsetzen der Symptome von Aortenklappenstenose beträgt 50 Prozent nach 2 Jahren und 20 Prozent nach 5 Jahren.
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